（正式版）-B-T 41693-2022 高关注化学物质评估判定导则.docxVIP

ICS13.300

CCSA80

中华人民共和国国家标准

GB/T41693—2022

高关注化学物质评估判定导则

Identificationguidelinesforsubstancesofveryhighconcern

2022-10-12发布

2022-10-12实施

发

发布

国家标准化管理委员会

I

GB/T41693—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC251)提出并归口。

本文件起草单位：中国检验检疫科学研究院、中国化工经济技术发展中心、中国标准化研究院、生态环境部固体废物与化学品管理技术中心、厦门加特利科技有限公司、中检科健(天津)检验检测有限责任

公司、哈尔滨工业大学、广东全庆检测有限公司。

本文件主要起草人：周丽丽、陈会明、臧文超、曹梦然、李莹、刘纯新、王雷、姜再兴、郑海峰、彭宜俊。

1

GB/T41693—2022

高关注化学物质评估判定导则

1范围

本文件规定了高关注化学物质中CMR类别1物质的判定、PBT物质的判定、vPvB物质的判定和

同等关注物质的判定。

本文件适用于高关注化学物质的评估判定。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于

本文件。

GB/T24782持久性、生物累积性和毒性物质及高持久性和高生物累积性物质的判定方法

GB30000.24化学品分类和标签规范第24部分：生殖毒性

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

高关注化学物质substancesofveryhighconcern

SVHC

对人类和环境存在严重且不可逆危害的化学物质。

注：包括：

——具有致癌性、致突变性、生殖毒性的物质(CMR类别1);

——具有持久性、生物累积性和毒性的物质(PBT);

——具有高持久性、高生物累积性的物质(vPvB);

——其他有科学证据证明可对人类或环境引起严重影响，与CMR物质、PBT物质或者vPvB物质具有同等关注物质，如内分泌干扰物。

3.2

致癌性、致突变性、致生殖毒性物质carcinogenic,mutagenic,toxictoreproduction;CMR

可导致癌症或增加癌症发生率的、可能导致人类生殖细胞发生可传递给后代的突变的、对成年男性

(雄性)和女性(雌性)性功能和生育能力存在有害影响以及对子代有发育毒性的物质。

3.3

持久性、生物累积性和毒性物质persistent,bioaccumulativeandtoxicsubstance;PBT

含有具有持久性、生物累积性和毒性特征的成分，且该成分的含量达到80%或以上的物质。

3.4

高持久性和高生物累积性物质verypersistentandverybioaccumulative;vPvB

含有具有高持久性和高生物累积性特征的成分，且该成分的含量达到80%或以上的物质。

2

GB/T41693—2022

3.5

同等关注物质equivalentlevelofconcerntothoseofothersubstances

其他有科学证据证明会对人类或环境引起严重影响，分类标准不属于CMR类别1物质、PBT物质

或者vPvB物质，但与CMR物质、PBT物质或者vPvB物质引起同等关注的物质。

示例：内分泌干扰物。

3.6

内分泌干扰物endocrinedisruptingchemicals;EDC

能改变内分泌系统功能，从而对生物体或其后代或其(亚)群体产生不良影响的外源性物质。

4CMR类别1物质的判定

4.1致癌物的分类与判定

高关注化学物质中致癌物的分类与判定见表1。

表1高关注化学物质中致癌物的分类与判定

分类

判定

类别1

已知或被推定为人体致癌物。

可根据流行病学和/或动物试验数据将物质划分。

个别物质可进行进一步的分类

类别1A

已知对人类有致癌可能，对物质的分类主要根据人类证据。

假定对人类有致癌可能，对物质的分类主要根据动物证据

类别1B

以证据的充分程度以及附加的考虑事项为基础，这样的证据可来自人类研究，即研究确定，人类接触物

质和