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数据完整性和计算机管理GMP要求

内容qFDA对数据完整性要求qMHRA（英国药监机构）数据完整性指南要求q计算机管理要求

FDA数据完整性要求DataIntegrityFDA检查发现WhatFDAObservedduringInspections

数据完整性问题DataIntegrityIssues（1）FDA检查发现事实FDAObservedFacts:q未及时记录Notrecordingactivitiescontemporaneouslyq倒签日期Backdatingq没有原始记录或记录造假Norawdataand/orfabricatingdataq复制历史数据作为新数据Copyingexistingdataasnewdataq重复进样和预检测Re-runningsamplesandpre-testingq丢弃数据（无效数据未说明）Discardingdata(invaliddatawithoutjustification)

数据完整性问题DataIntegrityIssues(2)q没有原始数据Norawdatafor:ü标准品配制Standardpreparationü样品称重Sampleweightsü样品溶液准备和样品稀释Samplesolutionpreparationandsampledilutions没有这些信息，无法计算结果Withoutthisinformation,assayscannotbecalculated.

数据完整性问题DataIntegrityIssues(3)q分析方法没有很好执行AnalyticalMethodsarenotwell-definedandfollowed?调整HPLC的积分参数ChangeHPLCintegrationparameterso重新进样直到结果符合Re-runsamplesuntilpassingresultsobtainedo重新计算直到结果符合Re-calculateuntilacceptableresultsobtained?测试时间和记录报告不匹配Timeusedforcompletethetestsnotaddedupwiththetimepurportedintherecords?审计追踪功能没有启用或没有审核Audittrailfunctionwasdisabledornotreviewed

数据完整性问题DataIntegrityIssues(4)qQC实验室数据QualityControlDataü某批次的结果数据应用于其他批次的放行Testresultsfromonebatchwereusedtoreleaseotherbatchesü电子版本与打印版本不一致Discrepanciesbetweenelectronicandprintedversions

数据完整性问题DataIntegrityIssues(4)qQC实验室数据QualityControlData?转抄数据（从小纸片上转抄到实验室记录本中）Transcribingdata(fromsmallpiecesofpaperontoanalyticalworksheets)§首次记录的数据为原始数据Thefirstrecordeddataisconsideredastheoriginalrawdata§因此丢弃了原始数据Therefore,discardingthe“originalrawdata”§增加了转抄的风险Increasetheriskoftranscriptionerrors§转抄错误从不会发现并组织调查Transcriptionerrorswouldneverbedetectedintheeventofinvestigation?同样数据先用铅笔填写，随后抹去,然后进入使用永久性墨水稍后提供虚假印象按时记录。

数据完整性问题DataIntegrityIssues(5)qQC实验室数据QualityControlData§在系统适应性运行前预检测,Pre-testingsamplesbeforesystemsuitabilityruns§非正式样品使用不同的名字，例如“测试/小试、演示、培训等”Unofficialtestingofsampleswithdiffere