2016程序文件——方法确认程序.docxVIP

1目的

正确选择和确定检测方法，确保满足预定用途或客户要求。

2适用范围

检测方法的选择及对非标准方法、本公司制定的、超出预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认的全过程。

3职责

3.1综合业务部负责标准更新的查询。

3.2技术负责人负责检测方法的批准，保证所有与检测工作有关的作业指导书、标准、手册和参考资料现行有效。

3.3技术负责人负责组织对非标方法的确认。

3.4各检测部负责检测方法的选择，并根据检测工作的需要编制检验细则和作业指导书。

4工作程序

4.1检测部在开展工作时，应采用满足客户需要并适用于所进行的检测的方法，应优先使用国际、区域或国家标准发布的方法，并确保使用最新有效版本。如客户指定的方法不合适或已过期时，应通知客户。

4.2当缺乏检测细则会造成检测人员对标准、规范理解不同、操作方法不同、判断不同而影响检测质量时，检测部应依据标准、规范编制检测细则，在检测部部长审核，技术负责人批准受控后，由综合管理部发放到检测现场。当标准变更时，综合管理部组织检测部重新确认。

4.3在开始检测前，技术负责人应确认检测部人员是否经过培训、设备和环境设施是否满足要求，确认能够正确运用采用的方法时，才能进行检测。当标准方法发生变化时，应重新进行确认。

4.4在没有标准方法时，可使用技术权威机构、有关教科书、杂志上发表的或设备制造商制定的方法。当使用非标准方法、本公司制定的、超出预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法(以下统称非标准方法)进行检测时，需由检测部指定专人负责此项工作，由其填写《非标准检测方法申请表》，主要内容包括：

a）非标准检测方法制定原因；

b）方法适用范围；

c）拟采用方法引用、参照的标准及相关技术资料来源；

d）所需使用的仪器设备、标准物质、试剂以及所需的环境条件等；

e）方法描述：—般包括样品的采集、预处理、检测条件的准备、仪器设备的使用、数据的观察与记录、安全措施等内容；

f）数据处理及分析结果的表示方法。

4.5《非标准检测方法申请表》连同相关参考资料、初步验证材料(具备时)经主任批准后，由技术负责人组织进行方法的验证工作。验证工作可采用但不限于以下几种方式，选择时应以技术可行、能达到预期目标、经济成本低廉为原则。必需资源支持的，得到主任同意后，由综合管理部负责提供。

4.5.1文件评审

由技术负责人组织召开评审会议，对提交的资料包括待验证的检测方法、参考资料、初步验证资料(具备时)进行系统的文件审查，判定方法的可行性。

4.5.2标准样品试验

使用待确认的方法对标准样品进行检验，通过考察检测结果的准确度和精密度，以验证方法的可行性。

4.5.3实验室间的比对试验

通过和其他具有相关资质的检验实验室进行比对试验，与其有效的结果进行比较分析，以确定方法的有效性。具体参照《技术校核管理程序》执行。

4.6验证工作完成后，检测人员汇总有关记录、资料，对待确认的检测方法能否达到预期目标进行评价，形成结论，并编写该项目的可行性报告及检验细则。

4.7技术负责人审查可行性报告后，提出技术审核意见，报主任批准。主任批准后，该项目的检验细则成为本公司管理体系的有效文件。必要时本公司定的非标准检测方法需报上级有关部门审查批准。

4.8非标准检测方法的使用和管理

4.8.1非标准检测方法投入使用前，应与委托方协商并征得委托方书面同意，使出具的检验报告为委托方所接受。

4.8.2经批准的非标准检测方法作为本公司管理体系的有效文件，按照《文件控制程序》中的有关条款进行管理。

4.8.3本公司应适时对非标准检测方法进行复审，由技术负责人组织实施。综合管理部应负责跟踪最新检测标准，当有相应的标准方法可取代其作用时，非标准检测方法失效，并需及时收回。

4.9在非标准检测方法建立和使用中形成的相关文件、记录，由综合管理部负责归档、保存。

5相关文件

文件控制程序HXJC/B10-2016

6相关纪录

《标准变更确认表》HXJC/L-21-1

《标准查新记录》HXJC/L-21-2

《非标准检测方法申请表》HXJC/L-21-3

标准变更确认表

编号：HXJC/L-21-1

新标准名称及代号

原标准名称及代号

标准变更的

主要内容

标准变更后的能力确认

设备是否

满足要求

人员是否需

重新培训

检测方法

是否变更

环境是否

改变

样品是否

有变化

口是

口否

口是

口否

口是

口否

口是

口否

口是

口否

准备工作完成情况及部门意见

●委托单/原始记录/作业指导