外来医疗器械质量管理过程中的难点及解决对策精品课件.pptx

汇报人：消毒供应中心外来器械的质量管理过程中的难点及解决对策

培训内容概述01外来医疗器械的处理流程03外来医疗器械管理要求02质量管理过程中的难点及解决对策04

培训目标复述外来医疗器械及植入物概念01描述外来医疗器械的处理流程03知晓外来医疗器械管理制度02掌握质量管理过程中的难点及解决对策04

01概述

什么是外来医疗器械？外来医疗器械：由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。--WS310.1-20163.8

什么是植入物？植入物：放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植入性医疗器械。注：本标准特指非无菌、需要医院进行清洗消毒与灭菌的植入性医疗器械。--WS310.1-20163.7

?专业性强?器械价格昂贵?品种繁杂、结构复杂?难以列入常规采购器械?手术器械结构与材料不断变革?植入物材料多样外来器械的特点外来医疗器械的特点：

02外来医疗器械管理要求

管理方面：4.1.6医院对植入物与外来医疗器械的处置及管理应符合以下要求：a)应以制度明确相关职能部门、临床科室、手术室、CSSD在植入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。b)使用前应由本院CSSD（或依据本标准4.1.8规定与本院签约的消毒服务机构）遵照WS310.2和WS310.3的规定清洗、消毒、灭菌与监测；使用后应经CSSD清洗消毒方可交还。c)应与器械供应商签订协议，要求其做到：1）提供植入物与外来医疗器械的说明书(内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）；2）应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日16时前将器械送达CSSD，急诊手术应及时送达。d)应加强对CSSD人员关于植入物与外来医疗器械处置的培训。01管理要求人员方面：4.3.2应建立植入物与外来医疗器械专岗负责制，人员应相对固定。

检查包装手术使用清洗消毒CSSD接收器械只要进入医院，CSSD就需要全程负责ActPlanStudyDo01管理要求灭菌

03外来医疗器械处理流程

处理流程1、清点接收3、检查包装5、储存发放2、清洗消毒4、灭菌监测6、回收清洗

1.供应商按要求将外来手术器械和植入物送入医院接受部门；择期手术至少提前1天，急诊手术及时送达。2.共同检查清点，签名记录保存。3.器械供应商提供器械清单及器械说明书，提供器械清洗消毒灭菌方法和参数要求。4.在去污区指定位置进行清点、核查。5.根据外来器械的材质、精密程度进行清洗、消毒、灭菌处理。01接收清点

外来器械种类繁多，结构复杂，有凹槽、齿纹，网格、螺纹、管腔和盲端等，并且手术操作力度大，碎骨嵌入及筋膜缠绕器械等，清洗难度大02外来器械清洗流程

流水冲洗水枪冲洗气枪干燥02管腔类清洗

（1）用锁匙将钻头装载孔道打开至最大（2）管腔清洗刷反复刷洗孔道内部（3）钻头夹齿槽处刷洗（4）将保险开关旋钮由中立位向左或向右旋转02动力工具的手工清洗

（5）将钻头夹浸没于液面下，注意勿使电机部入水（6）按下启动开关，使钻头夹在清洗剂中运转，直到钻头夹内无骨屑和血污残留释出（7）将钻头夹在纯水中运转7-8次，直至清洗剂排除干净（8）空转手机运转7-8次，排尽钻头夹内残留水分02动力工具的手工清洗

（9）将保险开关旋钮调至中立位，打开电池盒盖，取出电池（10）电池腔可使用棉签擦拭电极部分，注意保持干燥（11）手机表面可先用湿布擦拭，再用低纤维絮擦布蘸取清洗剂进行擦拭，最后用清水和经纯化的水反复擦拭干净（12）用低纤维絮擦布蘸取75%乙醇消毒手机各个部位02动力工具的手工清洗

02机械清洗

03检查包装

1.首选压力蒸汽灭菌。2.正确装载，严格执行操作规程。勿超重。3.灭菌植入型器械应每批次进行生物监测，生物监测合格后，方可发放。紧急情况下，使用含有第5类化学指示物的生物过程挑战装置（PCD）进行监测，化学指示物监测合格可作为提前放行的标志。04灭菌监测

生物监测合格方可发放。紧急情况下，化学PCD监测合格可作为提前放行依据，生物监测结果及时通知相关部门。05储存发放

1.将外来器械信息与患者信息相关联，实现可追溯