数据一致性管理课件.pptxVIP

01归属至人（Attributable）02清晰可录（Legible）03同步记录（Contemporaneous）04原始一致（Original）05准确真实（Accurate）

01企业是否完成计算机化系统验证（不是指仪器厂商提供的3Q确认）02计算机分级管理情况，密码设置情况03有无改电脑时间，电脑时间能否修改04有没有开启审计追踪，开启后是否可关闭05手动积分如何管理，手动积分后图谱数据查证，结果的合理性科学性判断

06实验员能否修改参数和积分方法，结果的合理性、科学性07有无删除和修改图谱记录，审计追踪系统查证08是否用之前批次的测试结果替代现在批次的测试图谱数据09有无用样品试针，有无根据结果选择样品，OOS-取样再做10稳定性试验有无补做改日期的情况等

01改变图谱数据信息：①改变色谱图的峰面积②改变试验的时间02多做实验数据（选择数据）：①一种样品多做份数②一份样品多做针数03“暴力”处理：①删除图谱数据②覆盖图谱数据③重命名图谱数据

01调整色谱图峰面积：重点通过手动积分、调整积分事件等来看处理后的图谱数据是否科学、合规02改变试验时间：通过我的电脑-属性-管理-事件查看器-安全性-520（4616）提示，查阅审计追踪系统中实验时间的逻辑性03样品多做份数：检查自动进样序列表的进样信息，检查色谱图表头信息，检查审计追踪系统

04一份样品多做针数：检查自动进样序列表的进样信息，检查审计追踪系统检查色谱图表头信息，其中有进样瓶号和针数信息，如1-1、1-2、1-3等，检查工作站文件夹（往往有N个文件夹，隐藏不合格图谱数据）05“暴力”处理：在仪器审计追踪系统里会显示上述操作（必须有），审计追踪系统中相对纸质图谱以外的多余电子图谱数据和显示的多余操作都是检查员关注的重点

01通报检查组人员组成02介绍现场检查安排03声明检查依据和检查标准04检查期间关于廉政等方面纪律说明；企业签署“药品生产廉政承诺书”落实企业陪同检查人员1-2个---陪同检查人员应是生产、技术、质量管理等部门的负责人，熟悉产品研制、生产和质量管理等相关环节，能够准确回答检查组提的问题05听取申请生产单位简要汇报产品研制、注册生产检查前相关工作开展情况以及企业药品GMP执行情况（ppt,一般15分钟）

01动态检查：企业应对进入车间的检查员进行更衣培训（尤其是无菌产品）03配合现场取证：---检查组可采用复印、录音、拍照等方式进行现场取证---复印的证据资料需注明“与原件一致，页数和份数”，由具有一定资质的企业代表签字并加盖骑缝章04现场抽样：根据中检所检验要求，申请生产单位应在检验工作中完成后及时将3批样品的生产/检定记录寄送到中检所

01支持样品批量生产活动的所有方面，包括申报生产时的三批批生产记录02必要时对报生产以前的内容进行延伸检查，企业有义务提供相关资料以证明其真实性和一致性五个重要系统三个关键要素机构、人员和质量体系厂房、设施与设备系统物料系统SOP培训记录生产系统实验室控制系统

01组织结构图（公司、工厂）02质量部门和质量体系03企业生产许可证和GMP检查概况，药品GMP认证证书04共线生产品种情况05委托生产和委托检验情况06物料供应商清单

07生产车间平面图08相关操作间和关键设备分布图09操作人员、物料、中间产品、成品和废料处理的流向图10生产工艺流程图11变更控制、偏差、OOS清单

12关键生产设备清单，包括直接接触和不直接接触产品的设备13相应品种涉及的关键检验设备的清单14相应品种涉及的SOP清单，包括工艺规程和检验规程等15相应品种所有生产批/批次的批生产记录16工艺验证

01进行连续数批产品的生产，应充分反映各工艺参数的稳定性---长久以来3批的概率是指经常被认可的，有时需更多---连续性是指期间工艺参数、设备、环境等可能影响工艺的各项影响因素没有变化02要验证已确定的，符合注册要求的所有关键工艺参数，验证≠改进生产工艺的实验---清洁验证一般在工艺放大阶段即完成，共线生产产品应进行安全性评估