数据完整性法规及主要检查缺陷讲义课件.pptVIP

第一部分相关法规

?中华人民共和国药品管理法?中国品生量管理范（2010年修）?MHRA数据完整性指南?WHO数据与管理范?FDA21CFRpart11

DatethathasintegrityshouldbeALCOA数据完整性原?A-attributabletothepersongeneratingthedata可追溯至数据由生成?L–legibleandpermanent清晰并持久?C–contemporaneous同步?O–original(or‘truecopy’)初始（或正确的副本）?A–accurate准确

中华人民共和国药品管理法?第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。?第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。?第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

药品生产质量管理规范（2010年修订）涉及数据完整性的内容，以及与MHRA数据完整性指南的比较

数据完整性定品生量管理范（2010年修）附11算机化系?定：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存的所有数据均于客真的状。MHRA数据完整性指南?定：数据完整性的范畴包括所有数据在整个数据生命周期中的全面性，一致性和准确性的程度。?期望/要求：数据完整性的置必在整个数据生命周期中,保持数据的准确，完全，以及内容和含。?MHRA指南“期望”的重点在子数据域/算机化系。

数据在量体系中的作用?品生量管理范（2010年修）?第八条量保是量管理体系的一部分。企必建立量保系，同建立完整的文件体系，以保系有效运行。?第十条品生量管理的基本要求：?（六）生全程当有，偏差均并?（七）批运当能追溯批品的完整史，并妥善保存、便于?MHRA数据完整性指南：?数据完整性是制药质量体系确保药品质量的基石。数据管理体系应该与欧盟EUGMP第一章所述的质量体系结合在一起。投入到数据管理的精力和资源应与其产品的风险等级相对应,同时还应该权衡其他质量保证工作的资源需求。因此,生产者和分析实验室并不是要刻板地进行常规的数据核对,而是要设计出并运行一套管理体系,来控制数据完整性的风险,而且详细记录这个体系合理性的支持依据。

文件复制?品生量管理范（2010年修）第一百五十七条原版文件复制，不得生任何差；复制的文件当清晰可辨。?MHRA数据完整性指南?正确的副本：确与初始完全相同的复制件。?初始和正确的副本必的完整性（准确性、完全性、内容与含）。初始完全正确的复制件可以和初始放置在一起（例如的描件），并建立文件体系来核和复制的完整性。

数据采集?品生量管理范（2010年修）第一百六十条当尽可能采用生和自打印的和曲等，并明品或品的名称、批号和的信息，操作人当注姓名和日期。?MHRA指南：手工（）数据和子数据在数据完整性方面的要求是一致的。生者和分析室要意到，从自化/回到手工（的做法，并不能减少数据完整性行控制的要求。反而会造成条款2001/83/EC第23条的不符合，条款要求企根据科学和技展的状况，采用普遍接受的科学的方法行品生和。采用数据自采集方式或将打印机接到

数据保存?品生量管理范（2010年修）?第一百六十二条每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。?质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。?第一百六十三条用子方法保存的批当采用磁微胶卷、副本或其他方法行份，以确保的安全，且数据料在保存期内便于

数据保存?MHRA数据完整性指南?数据生命周期：数据的程数据的关性和法数据保留的要求。需要期保留的行档（在某些情况下，保存期达30年），例如批次文件，上市可申数据，来源于人体的起始原料的可追溯数据（不是尽的清）。此外，必能及取至少最近2年的数据，以足法部的目的

数据理系使用原?品生量管理范（2010年修）?第一百六十三条如使用子数据理系、照相技或其他可靠方式数据料，当有所用系的操作程；的准确性当。?使用子数据理系的，只有授的人方可入或更改数据，更改和除情况当有；当使用密或其他方式来控制系的登；关数据入后，当由他人独立行复核。