疫苗临床试验过程管理信息系统基本功能规范.pdf

疫苗临床试验过程管理信息系统基本功能规范

1范围

本文件给出了疫苗临床试验过程管理定义，规定了疫苗临床试验过程管理信息系统的基本功能。

本文件适用于疫苗临床试验过程管理信息系统的设计、开发、应用和评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

T/CAV003-2023预防用疫苗临床研究访视现场设置指南

GB/T31496-2023信息技术安全技术信息安全管理体系指南

GB/T22239-2019信息安全技术网络安全等级保护基本要求

GB/T39680-2020信息安全技术服务器安全技术要求和测评准则

GB/T20988-2007信息安全技术信息系统灾难恢复规范

GB/T35273-2020信息安全技术个人信息安全规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

疫苗临床试验vaccineclinicaltrial

以人体为对象，旨在评价疫苗安全性、有效性等的系统性试验。

疫苗临床试验过程管理processmanagementofvaccineclinicaltrial

在疫苗临床试验阶段，针对接待信息登记、知情同意、体格检查、生命体征检测、入选及排除判定、

分配随机号、样本采集、疫苗接种、接种后留观、安全性随访、日记卡/联系卡管理、SAE管理、方案偏

离管理、生物样本管理、疫苗管理、过程总结、eCRF生成等环节进行系统化的组织、协调和控制的过程。

旨在确保试验符合科学和伦理标准，并对试验实施质量予以控制。

研究者investigator

实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。

申办者sponsor

负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。

受试者subject

参加一项临床试验，并作为试验用疫苗的接受者，包括患者、健康受试者。

日记卡/联系卡diarycard/contactcard

受试者或受试者监护人等填写记录受试者在疫苗接种后一个月内发生的不良事件、合并用药信息

的原始文件，日记卡记录时间为疫苗接种后0-7天，联系卡记录时间为疫苗接种后8-28/30天。其具体

内容由试验方案决定，并经过伦理委员会审核批准后方可使用。

源文件sourcedocument

1

在疫苗临床试验中产生的原始记录、文件和数据。本文件特指知情同意书、接种证、日记卡/联系

卡、医院病历、医学图像、影像学报告、实验室记录等。

疫苗临床试验过程管理信息系统vaccineclinicaltrialprocessmanagementinformation

system

是一套设计用于支持、改善和自动化疫苗临床试验各个环节的信息技术系统。该系统通常包括模块

用于接待信息登记、知情同意、体格检查、生命体征检测、入选及排除判定、分配随机号、样本采集、

疫苗接种、接种后留观、安全性随访、日记卡/联系卡管理、SAE管理、方案偏离管理、生物样本管理、

疫苗管理、过程总结、eCRF生成。此外，它还能提供实时监控和数据分析功能，以确保试验的质量。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件

AEAdverseEvent不良事件

SAESeriousAdverseEvent严重不良事件

SOPStandardOperationProcedure标准操作规程

eCRFElectronicCaseReportForm电子病例报告表

CROContractResearchOrganization合同研究组织

5工作流程

疫苗临床试验过程管理工作流程主要依据《药物临床试验质量管理规范》、《T/CAV003-2023预防用

疫苗临床研究访视现场设置指南》设置。见附录A（规范性）疫