质量安全关键岗位人员岗位说明.docx

文件名称：质量安全关键岗位人员岗位说明

文件编号：MR/ZL/001/10

起草部门：质量管理部起草人/日期：XXX/XXXX.XX.XX

审核人/日期：XXX/XXXX.XX.XX

版本号：1/0

批准人/日期：XXX/XXXX.XX.XX

执行日期：XXXX.XX.XX

质量安全关键岗位人员岗位说明

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法律、法规、规范性文件，保证公司在医疗器械经营质量管理中的规范、有效管理，特明确企业各岗位职责及任职条件说明等。

一、企业负责人岗位职责（质量安全关键岗位）

1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，确保企业按照相关法律、法规、规章、经营质量管理规范要求经营医疗器械；加强质量管理，主持开展公司日常工作，对本企业医疗器械质量安全工作全面负责；

2、提供必要的条件，保证质量负责人、质量管理人员有效履行职责；作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，应当充分听取质量负责人、质量管理人员的意见和建议，对其发现的本企业质量安全隐患，应当组织研究并提出处置措施，及时消除风险隐患；

3、协助制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能；

4、协助主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部门对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改进；

5、组织各部门执行公司的质量管理制度，定期检查、指导、督促各部门认真履行工作职责，研究和解决质量工作方面的主要问题，协助公司法人做好重大质量事故的分析处理工作；

6、领导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质；

7、应当每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。

二、质量负责人岗位职责（质量安全关键岗位）

1、质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任；

2、熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训；

3、熟悉医疗器械经营质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械经营质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力；

任职说明：质量负责人应当具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。

三、质量管理机构或者质量管理人员岗位职责（质量安全关键岗位）

1、负责对公司经营的医疗器械质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决，对公司经营医疗器械的质量负责；

2、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并定期对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

3、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，收集和分析医疗器械质量信息，实施动态管理；

4、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

5、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

6、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

7、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

8、组织验证、校准相关设施设备；

9、组织医疗器械不良事件的收集与报告；

10、负责医疗器械召回的管理；

11、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

12、负责接受企业内部关于质量技术问题的咨询，组织或者协助开展质量管理培训；

13、负责医疗器械不良事件监测工作，起主导作用；负责医疗器械不良事件信息的收集和传递等相关工作。

任职说明：

1、熟悉质量控制和质量体系管理，具有丰富的质量管理经验，良好的沟通、协调能力；

2、质量管理人员应当具有相关专业学历和职称，如：质量管理、医疗器械、药学、微生物学、计算机等，并能够履行医疗器械经营质量管理规范规定的职责。

四、质量管理员岗位职责（质量安全关键岗位）

1、树立“质量第一”的思想，协助质量负责人做好质量管理及质量教育工作；

2、参与制定质量管理制度，并指导、督促执行，对医疗器械质量进行严格的监督管理，接受企业内部关于质量技术问题的咨询；

3、参与医疗器械首营企业和首营品种、首销企业的质量审核；

4、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好质量制度的检查考核工作；

5、负责本部门的质量资料归档工作；

6、负责质量信息的管理工作，负责收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作；

7、负责计量管理工作，对使用的计量器具建立帐卡。

任职说明：

2年