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P杂质谱分析的.docx

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    格式模板

    首先列出产品的杂志谱列表，比方：

    ****产品杂质状况分析表

    分类

    名称

    化学构造

    式(CHEMDRAW

    掌握限

    度

    杂质来源

    备注1

    备

    注2

    )

    药物

    目标化

    ≥99.5%

    目标产物

    成品

    合物

    有机

    杂质A

    ≤0.1%

    原料引入

    是否基毒

    杂质

    杂质B

    工艺杂质

    〔副产

    物〕

    杂质C

    手性异构

    体

    杂质D

    氧化杂质

    杂质E

    热降解杂

    质

    有机

    IMP-1

    起始物料

    潜在

    IMP-2

    中间体

    杂质

    IMP-3

    USP提到

    USP不同

    的杂质

    路线杂

    质？

    IMP-4

    IMP-5

    溶剂

    溶剂名

    溶剂来源

    限度

    溶剂种类

    ICH分类

    残留

    称

    种类

    限度

    二氯甲

    步

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