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洁净作业知识试题

部门：姓名：得分：

一、填空题（每题2分，共40分）

1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生、微生物学

基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。

2、GMP中规定，药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理

制度，并由专人负责。

3、GMP中规定，生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应

及时处理。

4、生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。

7、30万级洁净区≥0.5μm尘粒数要求不多于10，500，000/立方米，沉

降菌数不多于15/皿，换气次数（次/h）：≥（12），压差（Pa）≥（10），

温度（℃）：（18～26），湿度（%）：（45～65），照度（勒克斯）≥（300）

8、洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存

9、空气过滤器：按过滤微粒的大小分为初效、中效、亚高效、高效。

10、空气净化系统（HVAC）评价七大指标：（1）、温湿度；（2）、静压差；（3）、

风量、送风量（换气次数）新风量；（4）、尘埃粒子数；（5）、微生物；（6）、噪

声；（7）、照度。

12、一般洁净室的温度要求为18-26℃，相对湿度要求为45—65%。

、细菌培养温度为（～℃），

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13、供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过（1）小时。

、培养基最好新配使用，一时用不完的可放在冰箱内保存，一般在（～

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8）℃，普通琼脂或肉汤培养基一般不超过（一周）

15、任何培养基都必须按照规定的条件制备使用，不得随意改变（使用方法）。

16、盛装做微生物限度检查的样品的容器应（高压）消毒。

17、水样须在取样后（立即）测定，否则应浸于冰水内于（阴暗处）

处保存，以防止细菌繁殖或骤减，切勿将冷水冷至结冰。

18、洁净区内操作时，动作要（稳、轻、少）；不做与操作无关的动作和

不必要的交谈。

19、洁净区内使用的设备、容器、管道在进行清洁以后，还必须用（纯化）

水冲洗干净。

20、物料从一般生产区进入洁净区，必须经（传递窗）进出。

二、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题1分，共10分）

1．凡进入洁净区人员，不得化妆、佩戴饰物。（√）

2．操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。（×）

3．设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、中间体或药品本身接触。

（√）

4．洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。（√）

5．不准将私人物品带进工序更衣室，特别严禁食品进入；（√）

6．生产中的废弃物和生活中的废弃物应分开堆放，分别处理。（√）

7、洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污

染。（√）

8、洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备，应设局部排风装置。捕尘设施应

有防止空气倒流的装置。（√）

9、灭菌和消毒是一样的。（×）

10.人是洁净室中最大的污染源。（√）

三、简答题（每题分，共分）

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1、对与试剂直接接触的设备表面有哪些要求？

与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发

生化学变化或吸附药品

2、生产区内员工个人卫生管理有哪些规定？

1.随时保持个人清洁卫生，做到勤剪指甲、勤理发、剃须、勤洗衣服、勤洗澡。

2.工作前洗干净手，不涂化妆品，上岗时不佩戴饰物、手表。

3.离开工作场地（包括就餐、上厕所）必须脱掉工作服装。

4.不携带个人物品进入生产区及实验室，不在生产区及实验室内吃东西