《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训题库 .pdfVIP

单选安全性评价数据集的缩写是()。

A.SS

B.FAS

C.PPS

D.ITT

答案：C

单选单盲临床试验中，()是不知道治疗分配的。

A.以上三项均是

B.受试者

C.研究者

D.监查员和数据分析人员

答案：B

单选当发现研究者、临床试验机构有严重的且劝阻不改的不依从问题时，申办者

应当()。

A.采取措施予以纠正，保证临床试验的良好依从性

B.及时进行根本原因分析，采取适当的纠正和预防措施

C.终止该研究者、临床试验机构继续参加临床试验，并及时书面报告药品监督管

理部门

D.通知受试者退出试验

答案：C

单选当研究者向申办者提供的严重不良事报告和随访报告，不应出现()。

A.受试者鉴认代码

B.受试者的真实姓名

C.受试者的性别

D.受试者的诊断和合并用药情况

答案：B

单选分析包括所有随机化的受试者，即原计划治疗的全部受试者都需进入分析，

而不是根据实际完成的受试者。这一分析原则是()。

A.FAS

B.ITT

C.PP

D.SS

答案：B

单选给予受试者参加临床试验补偿的考虑因素不包括()。

A.补偿的方式：货币或非货币

B.补偿的数额

C.补偿的计划：按参加试验比例支付

D.按药物风险大小补偿

答案：C

单选关于研究者应当给予受试者适合的医疗处理正确的是()。

A.研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决

策责任

B.在受试者同意的情况下，研究者可以将受试者参加试验的情况告知相关的临床

医生

C.以上都正确

D.在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床

意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处

理，并将相关情况如实告知受试者

答案：A

单选临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于()。

A.完善的质量保证体系

B.试验设计

C.研究合规

D.统计分析

答案：B

单选临床试验方案设计中的给药剂量、给药方法应以()研究作为理论基础。

A.以上三项均是

B.药效学研究

C.药代动力学研究

D.毒理学

答案：A

单选临床试验方案中临床试验统计部分通常包括()。

A.缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法

B.显著性水平

C.明确定义用于统计分析的受试者数据集

D.以上均是

答案：D

单选临床试验方案中有效性评价通常不包括()。

A.有效性指标的分析方法和时间点

B.不良事件的随访方式与期限

C.有效性指标的评价和记录

D.临床试验的有效性指标

答案：B

单选临床试验风险分级的最小风险不包括()。

A.日常生活风险

B.低血糖风险

C.体格检查风险

D.心理测试风险

答案：B

单选临床试验机构监督检查的现场检查结论包括()。

A.符合要求

B.待整改后评定

C.以上三项均是

D.不符合要求

答案：C

单选临床试验启动的必备条件是()。

A.以上三项均是

B.获得批准或备案

C.获得伦理批准

D.签署临床试验合同

答案：A

单选临床试验全过程包括()。

A.方案设计、组织实施、记录、分析、总结和报告

B.方案设计、批准实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

C.方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

D.方案设计、组织实施、监查、分析、总结和报告

答案：C

单选临床试验药物的制备应符合()规范。

A.GAP

B.GCP

C.GLP

D.GMP

答案：D

单选临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，以下描述正确的是()。

A.风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性

B.临床试验和实验室检测的关键过程需严格按照质量管理标准操作规程进行

C.数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程

是正确的

D.以上三项均是

答案：D

单选临床试验中获得的源数据应当具有()。

A.持久性、可归因性

B.以上均是

C.原始性、准确性、完整性

D.易读性、同时性、一致性

答案：B

单选临床试验中试验设计内容通常不包括()。

A.明确临床试验的主要终点和次要终点

B.试验用药品管理流程

C.盲底保存和揭盲的程序

D.研究者的选择

答案：B

单选申办者的临床试验的质量管理体系应当涵盖()内容。

A.试验实施

B.以上都是

C.结果报告

D.试验设计

答案：B

单选申办者应当采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或者赔偿，以下

说法不正确的是()。

A.申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法