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水电导率

水的电导率是离子易化电流通过水时的测量值。水分子根据PH和温度的不

同解离成离子从而形成一定的电导率。一些气体，常见的如二氧化碳们能够很

好的溶解在水中，相互作用形成离子，这不仅影响PH，亦可影响电导率。为讨

论起见，这些离子和最终的电导率可被认为是水的固有特性。

水的电导率也受到外源性离子的影响。用于调节电导率的外源性离子有氯

离子和钠离子，从而达到下面描述的电导率标准。大量存在的氯离子（当USP

ⅩⅫ和之前版本规定氯离子是一个必要的检测时，其理论终点浓度应为

0.47ppm）和铵根离子（≤

0.3ppm）的电导率在很大程度上代表了可行的水杂质含量。为保持电中

性，一定量的阳离子，如钠离子，在可行的杂质范围内存在是允许的。这些外

源性离子在很大程度上影响着水的化学纯度以及用于药物的适应性。在《散装

水（bulkwater）》中的步骤规范了如纯化水、注射用水、透析用水以及纯蒸汽

凝结液电导率的测定方法。在《无菌水（sterilewater）》中的步骤规范了如无

菌纯化水、无菌注射用水、无菌吸入用水以及灭菌灌注用水电导率测定方法。

联机电导率测定法提供了实时程序控制、决策和干预的措施和机会。为脱

机电导率测定水供试品时应采取预防措施。供试品可能受到取样方法、取样容

器、环境因子如周围二氧化碳浓度和有机蒸汽的影响。

仪器规格和操作参数

应使用经精确校验的仪器测定水电导率。电导池常数是表示电导传感器几

何属性的因子，其值应在±2%内。电导池常数可用已知或可追溯电导率的溶液直

接确定，也可直接通过比较待测电导传感器读数和已知或可追溯电导池常数的

电导传感器读数确定。

仪器的校验可通过能斯特精密电阻（精确到标示值的±

0.1%）或者等效的精确调节的电阻装置（如惠斯通电桥），给出可预测的

仪器响应值。在使用之前测量仪器上的每一个标度均要求分开校验。校验的频

率可根据仪器的设计、使用度等因素来确定。但是，由于一些多重标度仪器有

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一个单一的校准调试，可能还需要在使用不同标度时进行重新校准。除了电导

池的精确度，仪器的精确度应为±

0.1μS/cm。

所用电导率的范围可以变大，为确保增加测量精确度并完成仪器校验，建

议对整个设备进行周期性的验证。这可以通过比较测量设备所测得的电导率/电

阻率值和外部已校验电导率测量仪器的测量值来实现。这两个非温度补偿的电

导率/电阻率值应在±20%内，或者根据产品水的临界值和/或所测得的电导率范

围，在可接受的偏差范围内。两个电导传感器应放置在较近的位置从而在相同

环境条件下测定同一水样本。

除了在非温度补偿模式中的验证方法，也可使用在温度补偿模式中实行的

相似验证方法从而确保在用这种模式进行趋势分析或者其它目的时有一个合适

的仪器精密度。

由于在高温和低温条件下，温度对供试品的电导率读数有很大的影响，因

此许多仪器可自动纠正实际读数，以显示在正常温度25℃下观察到的理论值。

这可以通过使用在电导池探针中的温度传感器和仪器线路中的运算来实现。这

种温度补偿可能是不准确的。在这种方法中使用的电导率值是非温度补偿的测

量值。

在阶段一检测的操作中规定了温度的测定方法。可通过使用嵌入电导池传

感器的温度传感器来实现。也可以将外部温度传感器放在电导传感器的附近。

温度测量的精确度应在±2。以下°操作过程中，应确保使用经校验的设备，电导

池常数应精确测定，温度补偿功能不可用。对联机和脱机检测，用于质量控制

检测的设备的适应性可根据水系统取样点不同而定。仪器设备的取样点应反应

所用水的质量。

散装水

此部分的操作步骤和检测限适用于纯化水、注射用水、透析用水、纯蒸汽

凝结液和在此部分中说明的其它专论。

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内在和外在的离子组合电导率根据不同的Ph值而不同，该组合电导率是

“阶段3PH和电导率要求表”中电导率标准的基础，并在阶段3的检测法中使

用。

最初的两个阶段包括在检测方法中。如果检测条件和检测限符合这两个阶

段的任何一个，此水符合测试要求。无需再相同条件下继续第三阶段的检测。

只有在最后一个测试阶段未成功才能够判断该水不符合检