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2023年《医疗器械监督管理条例》法规考试题及答案

一、单选题（每题5分）

1、医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）于（）起正式实施。

A.2021年5月1日

B.2021年6月1日(正确答案)

C.2021年8月1日

D.2021年10月1日

2、医疗器械注册证有效期为（）。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届

满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。

A.4年，6个月

B.4年，3个月

C.5年，6个月(正确答案)

D.5年，3个月

3、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，

不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。

A.23永久保存

B.25永久保存(正确答案)

C.35永久保存

D.510永久保存

4、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械

岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要

求的，不得从事相关工作。

A.半年

B.每年(正确答案)

C.两年

D.三年

5、企业应当对基础设施及相关设备进行（）检查、清洁和维护，并建立记录和档

案。

A.定期(正确答案)

B.不定期

C.随机

D.专人

6、经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机

信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

A.第一类

B.第二类

C.第三类(正确答案)

D.以上都是

7、企业应当配备专职或者兼职人员负责（），对客户投诉的质量安全问题应当查

明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。

A.售后管理(正确答案)

B.投诉管理

C.退货管理

D.医疗器械维修

8、从事第一类医疗器械生产的，应当向（）备案。

A.所在地区级药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门(正确答案)

C.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

9、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）申请经营许可。

A.所在地区级药品监督管理部门(正确答案)

B.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

C.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

10、医疗器械经营许可证有效期为（）年。有效期届满需要延续的，依照有关行

政许可的法律规定办理延续手续。

A.4

B.5(正确答案)

C.6

D.1

二、多选题：（每题5分）

1、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、（）等环节采取有效的质量控

制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

A.贮存(正确答案)

B.销售(正确答案)

C.运输(正确答案)

D.售后服务(正确答案)

2、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训

和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括（）

。

A.相关法律法规(正确答案)

B.医疗器械专业知识及技能(正确答案)

C.质量管理制度(正确答案)

D.职责及岗位操作规程等(正确答案)

3、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，如可采

用色标管理，设置（），退货产品应当单独存放。

A.待验区为黄色(正确答案)

B.合格品区为绿色(正确答案)

C.发货区为绿色(正确答案)

D.不合格品区为红色(正确答案)

4、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）及其监督管理，适用医疗器械监督

管理条例。

A.研制(正确答案)

B.生产(正确答案)

C.经营(正确答案)

D.使用活动(正确答案)

5、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加

盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

A.营业执照；(正确答案)

B.医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；(正确答案)

C.医疗器械注册证或者备案凭证；(正确答案)

D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销

售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。(正确答案)

6、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其（）等质量控制状况进行

重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

A.运输方式(正确答案)

B.运