原创力文档- 1、本文档共15页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
受理号：CQZ1600326
医疗器械产品注册
技术审评报告
(境内)
产品中文名称：可吸收硬脑膜封合医用胶
产品管理类别：第三类
申请人名称：山东赛克赛斯药业科技有限公司
国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
1/15
目录
基本信息3
产品审评摘要4
一、产品概述4
二、临床前研究摘要6
三、临床评价摘要10
四、风险分析及说明书提示12
综合评价意见15
2/15
基本信息
一、申请人名称：
山东赛克赛斯药业科技有限公司
二、申请人住所：
济南市高新区开拓路2222号
三、生产地址：
济南市高新区开拓路2222号
3/15
产品审评摘要
一、产品概述
（一）产品结构及组成
可吸收硬脑膜封合医用胶（以下可简称“医用胶”）由粉
剂、溶液（溶液A、溶液B）和配套工具组成，其中粉剂的
成分为分子量20000左右的四臂聚乙二醇-N-羟基丁二酰亚
胺-戊二酸酯（4-arm-PEG-SG）、染色剂亮蓝85和抗氧化剂
二丁基羟基甲苯（BHT）；溶液A为酸性磷酸盐缓冲溶液；
溶液B为含三赖氨酸（Tri-lys）和聚乙烯亚胺（PEI）的碱性
四硼酸钠缓冲溶液；配套工具包括双联注射器架、混液连接
配件、混液喷头。产品组成的示意图如图1所示。
图1产品组成示意图
该产品中4-arm-PEG-SG装于粉剂瓶中，溶液A和溶液
B装于注射器中。配套工具经环氧乙烷灭菌后与产品一起包
装，整体经辐射灭菌，一次性使用。
4/15
（二）产品适用范围
该产品适用于开颅手术中，硬脑膜缝合部位的辅助封合,
防止脑脊液渗漏。
（三）型号/规格
该产品包装规格为2mL、3mL、4mL、5mL、6mL。各
包装规格的组成如表1所示。
表1产品规格
溶液
规格粉剂
文档评论（0）