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受理号:CQZ1600326
医疗器械产品注册
技术审评报告
(境内)
产品中文名称:可吸收硬脑膜封合医用胶
产品管理类别:第三类
申请人名称:山东赛克赛斯药业科技有限公司
国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
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目录
基本信息3
产品审评摘要4
一、产品概述4
二、临床前研究摘要6
三、临床评价摘要10
四、风险分析及说明书提示12
综合评价意见15
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基本信息
一、申请人名称:
山东赛克赛斯药业科技有限公司
二、申请人住所:
济南市高新区开拓路2222号
三、生产地址:
济南市高新区开拓路2222号
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产品审评摘要
一、产品概述
(一)产品结构及组成
可吸收硬脑膜封合医用胶(以下可简称“医用胶”)由粉
剂、溶液(溶液A、溶液B)和配套工具组成,其中粉剂的
成分为分子量20000左右的四臂聚乙二醇-N-羟基丁二酰亚
胺-戊二酸酯(4-arm-PEG-SG)、染色剂亮蓝85和抗氧化剂
二丁基羟基甲苯(BHT);溶液A为酸性磷酸盐缓冲溶液;
溶液B为含三赖氨酸(Tri-lys)和聚乙烯亚胺(PEI)的碱性
四硼酸钠缓冲溶液;配套工具包括双联注射器架、混液连接
配件、混液喷头。产品组成的示意图如图1所示。
图1产品组成示意图
该产品中4-arm-PEG-SG装于粉剂瓶中,溶液A和溶液
B装于注射器中。配套工具经环氧乙烷灭菌后与产品一起包
装,整体经辐射灭菌,一次性使用。
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(二)产品适用范围
该产品适用于开颅手术中,硬脑膜缝合部位的辅助封合,
防止脑脊液渗漏。
(三)型号/规格
该产品包装规格为2mL、3mL、4mL、5mL、6mL。各
包装规格的组成如表1所示。
表1产品规格
溶液
规格粉剂
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