含漱抗（抑）菌液卫生要求.pdf

含漱抗（抑）菌液卫生要求

1范围

本文件规定了含漱抗（抑）菌液的原料要求、技术要求、试验方法、检验规则、标识与包装、运输

和贮存及注意事项。

本文件适用于以抗（抑）菌成分为主要原材料，适量添加其他原材料配制而成的具有清洁、抗（抑）

菌作用的口腔粘膜抗（抑）菌洗剂产品。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB15979一次性使用卫生用品卫生标准

GB38850消毒剂原料清单及禁限用物质

GB38598消毒产品标签说明书通用要求

GB38456抗菌和抑菌洗剂卫生要求

GB29337口腔清洁护理用品通用标签

GB/T8372牙膏

GB/T42763口腔清洁护理用品安全评估指南

GB/T38496《消毒剂安全性毒理学评价程序和方法》

WS628消毒产品卫生安全评价技术要求

WS/T10009消毒产品检测方法

WS/T650抗菌和抑菌效果评价方法

QB/T2945（中华人民共和国轻工业行业标准）口腔清洁护理液

JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则

卫生部.消毒技术规范.2002年版

国家质量监督检验检疫总局令第75号.定量包装商品计量监督管理办法.2005

中华人民共和国药典.2020年版

卫生部.消毒产品检验规定.2003年版

国家食品药品监督管理总局.化妆品安全技术规范.2015年版

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

含漱抗菌液AntibacterialMouthwash

1

以含漱、喷洒等方法，直接作用于人体口腔粘膜，不以治疗疾病或改善黏膜症状为目的，具有一定

清洁、杀菌作用，且杀灭率大于或等于90%的液体制剂。

3.2

含漱抑菌液BacteriostaticMouthwash

以含漱、喷洒等方法，直接作用于人体口腔粘膜，不以治疗疾病或改善黏膜症状为目的，具有一定

清洁、抑菌作用，且抑菌率大于或等于50%的液体制剂。

3.3

杀灭率KillingRate,KR

在微生物的杀灭实验中，用百分率表示的微生物减少的值。

[WS/T466-2014,定义4.27]

3.4

抑菌率InhibitionRate,IR

在微生物的抑制试验中，用百分率表示的微生物抑菌效果的值。

[GB38456-2020,术语和定义3.4]

4原材料要求

4.1原材料应无毒、无害、无污染，符合《中华人民共和国药典》（2020年版）、食品级、医用级、

化妆品或其它相应标准的质量要求。添加的香精、防腐剂、着色剂等原材料应符合食品、化妆品或医

用原材料要求。

4.2产品配方不得加入：

a)现行有效的《中华人民共和国药典》的药品及其同名原材料、麻醉药类及其前驱体；

b)已经批准的药品名（消毒防腐药、植物和抗抑菌剂除外）；

c)以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治

疗和诊断人类疾病的制剂，如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断

制品、蛋白质、肽等（酶除外）；

d)列入现行有效的《化妆品安全技术规范》的禁用化学物质（碘除外）；

e)甲醛释放剂、三氯生、三氯卡班、塑化剂等；

f)国家卫生健康行政部门规定的其它禁止使用的物质及其它对人体健康有明确危害的物质。

4.3生产用水应符合现行有效的《中华人民共和国药典》纯化水的要求。

5技术要求

5.1感官指标

5.1.1外观

2

溶液澄清，无机械杂质，如产品中添加天然提取物等而使产品出现悬浮、少量浑浊，应在产品包装

标识中予以明示说明。

5.1.2香型

无刺激性