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医学实验室ISO15189质量管理体系文件的建立及文档的规范管理

刁奇志;左永艳;曾强;莫展;汪开华

【摘要】按照医学实验室ISO15189认可准则,确定质量方针及质量目标,策划建立医学实验室质量管理体系.根据体系需要,确定组织机构,配置必要资源,组织人员编写质量管理体系文件.建立文件管理制度,明确实验室文件包括范围,对实验室内部文件及外来文件的审核发布、受控、领用、保存、修改、改版、销毁进行规范管理.加强对电子文档访问授权、登录后离开计算机操作桌面超时的重新验证、数据备份及备份数据验证的管理.定期对文件进行内审、评审,适时修改更换文件,保证质量管理体系的有效运行.

【期刊名称】《中国医药导报》

【年(卷),期】2016(013)032

【总页数】4页(P174-176,180)

【关键词】医学实验室;质量管理体系;文档管理;ISO15189

【作者】刁奇志;左永艳;曾强;莫展;汪开华

【作者单位】重庆医科大学附属永川医院检验科,重庆402160;重庆文理学院软件学院,重庆402160;重庆医科大学附属永川医院检验科,重庆402160;重庆医科大学附属永川医院检验科,重庆402160;重庆市大足区第二人民医院,重庆402168

【正文语种】中文

【中图分类】R197

目前我国的医学诊疗水平还落后于发达国家，加入WTO后我国参加国际医疗活动越来越多，这对我国医疗质量提出了更高的要求。作为疾病诊疗的基础，实验室检测数据是否精准、能否得到国际同行的公认，是检验工作者面临的新的挑战。实验室质量管理是检验结果精准的关键，而规范的文档管理是体系文件传达、执行、执行情况监督、持续改进、保证结果的可溯源性的关键环节。近年来我国推行ISO15189医学实验室质量认可准则。该准则源于欧洲医学实验室质量管理标准，是实验室所有活动的±据和准则，用于医学实验室建立质量管理体系和评估，旨在规范管理医学实验室质量活动，持续改进质量工作，拟精准的实验结果更好地服务患者。经过ISO15189认可的医学项目，其检测结果会得到国际相关组织的认可，这也为国家卫生计生委推行的检验结果互认奠定基础。因此，通过ISO15189认可对医学实验室持续改进质量工作、提升服务水平具有重要意义。计划通过ISO15189认可，首先需要建立符合准则的质量管理体系和文档管理程序。本文根据认可要求及多年工作经验，对如何做好实验室文档管理做如下总结，与同道分享。

1.1确定质量方针及质量目标

质量方针是根据法律法规、上级要求及实验室服务对象的需求，结合本实验室的实际情况组织制订并批准发布的。质量方针是质量工作的总纲，是整个实验室开展实验活动、提供检测服务的宗旨，实验室应从测量的准确性、及时性、客观性、公正性等方面确定自己的质量方针。质量目标±据质量方针制订，应细化到每个具体项目。根据国家标准或CLIA88标准，实验室管理层应从实验项目的批内精密度、批间精密度、能力验证、比对实验要求、危急值通报率、TAT及TAT达标率几个方面进行制订质量目标。质量目标不等同于质量指标，质量指标为实验室目前已达到的质量水平，质量目标则是实验室将达到的质量水平，许多实验室将二者混为一谈。

1.2策划质量管理体系文件

质量体系是实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，它以满足质量方针和质量目标的需要为准。质量体系运行的有效性和适应性是确保检测结果准确性和可靠性的先决条件。医学实验室质量管理体系是文件化的管理体系，建立的±据标准是ISO15189：2007《医学实验室—质量和能力的专用要求》[1]，由四级文件组成，即质量手则（一级）、程序性文件（二级）、作业指导书（三级）及记录（四级）。质量手册为纲领性文件，是实验室各项质量工作应遵循的根本±据，描述本科室的质量体系、组织机构，明确本科室的质量方针和质量目标、各种支持性程序以及在质量体系中各级人员的责任和相互关系。内容包括管理要求和技术要求共25个要素。其中，管理要素15个，技术要素10个。程序文件是质量手册的支持性文件，是质量手册中相关要素的展开和明细表达，具备较强的操作性。作业指导书是程序文件的支持性文件和细化，是实验室技术人员从事具体检测工作的指导，包括项目、设备、管理三方面内容。记录性文件分为质量记录和技术记录，是证实质量体系有效运行、检测结果准确及可靠的原始证据及载体。

1.3组织结构的确定和资源配置

实验室管理层应首先明确实验室除接受医院行政部门的管理外，还应接受国家卫生计生委、省临床检验中心及技术监督局等相应部门的管理和技术指导。实验室主任负责实验室全面工作，确定质量方针及目标，负责组织人员建立质量体系，保障质量体系建立及有效运行所必备的资源；组织人员编写文件，负责所有文件的审定、发布、修改及废止。实验室应设立技术负责人、质量负责人各