5M1E变更管理程序.pdf

1目的

为防止因5M1E变更而产生的影响，控制变更对后续过程（包括安全环保过程）及

顾客的影响，规定5M1E变更的申请、评审流程与实施要求，特制定本办法。

2范围

本办法适用于公司内部5M1E变更管理。

3定义

5M1E变更：指生产过程中方法、设备、人员、原辅材料（包括供应商）、测量及作

业环境等的变更。

永久性变更：指变更时间超过三个月以上的变更。阶段性变更：指变更时间在三个月

以内的变更（含三个月）。初批品：指变更实施后的前5个批次的产出品，主要为成

品及半成品（氯化钴转移液）。

客户接口部门：本办法中指与客户接口的部门，包括销售部、总经办、供应

部等。

4职责

总工程师：负责除人员变更外的A级5M1E变更申请的审批。

事业部总经理：负责除人员变更外的A级5M1E变更申请的审核及B级5M1E

变更申请的审批。

总工办：

⑴负责本办法的编制和解释，并监督检查本办法的执行。

⑵负责对除人员变更外其他A、B级5M1E变更申请材料的审核;

⑶负责组织相关部门对A、B级变更进行评审，并出具评审结论;

⑷负责5M1E变更相关资料的保存及归档；

生产技术部门：

⑴参与变更评审；

⑵对产品规格、原辅材料、制造方法、工艺等的5M1E变更申请的验证确认；⑶对变

更后初批品的品质确认；

⑷A级5M1E变更申请的客户确认工作，并将客户确认结果反馈给总工办。

设备管理部门：参与变更评审，并对生产设备的5M1E变更申请的审核、验证。

安全环保部：参与变更评审，并对5M1E变更在生产安全及环境方面的影响进行分析

确认。

采购部门：按表1要求负责索要原辅材料供方变更的相关资料，并将变更所需资料

反馈至总工办。

变更实施单位：

⑴负责5M1E变更申请的提出，并提供申请所需的支持性材料；

⑵负责变更的实施，收集实施记录及相关资料；⑶负责组织变更前培训及执行变更；

⑷按要求建立5M1E变更台账。

5工作程序

变更的分级根据变更对生产工艺、产品质量（包含成品及中间产品）、客户要求和安

A

全环保的影响程度，变更划分为B、C三个等级，A、B级分类要求详见下表1。

表1变更分类表

1、QC工程图中属A类监视级别的

原辅材料种类及供应商变更；

1、QC工程图中非A类监视

2、QC工程图中属A类监视级别的生产技术

级别的原辅材料种类变更；

原辅材料供方生产工艺或制造方部采购部

原辅材料2、QC工程图中非A类监视

法的变更；门销售部

级别原辅材料的验收标准变

3、降低QC工程图中属A类监视级门

更。

别的原辅材料验收标准；

4、产品包装袋材料、主体样式及

标签的变更。

产品生产场所的变更（生产工艺不生产技术

作业环境成品仓储场所的变更。

发生变化）。