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《人类辅助生殖技术规范》
人类辅助生殖技术(AssistedReproductiveTechnology,ART)包括人工授精
(ArtificialInsemination,AI)和体外受精—胚胎移植(InVitroFertilizationand
EmbryoTransfer,IVF-ET)及其衍生技术两大类.从事人类辅助生殖技术的医疗
机构(以下简称医疗机构)须遵守本规范。
一、人工授精技术规范
人工授精根据精子来源分为丈夫精液人工授精(ArtificialInseminationby
HusbandSemen,AIH)和供精人工授精(ArtificialInseminationbyDonor
Semen,AID)。根据授精部位分为阴道内人工授精(IntravaginalInsemination,
IVI)、宫颈内人工授精(IntracervicalInsemination,ICI)宫腔内人工授精
(IntrauterineInsemination,IUI)和输卵管内人工授精(IntrambalInsemination,ITI)
等.
(一)基本要求
1、机构设置条件
(1)必须是具有执业许可证的综合性医院或专科医院;
(2)实施供精人工授精必须获得卫生部的批准证书,实施丈夫精液人工授精必
须获得省、自治区、直辖市卫生行政部门的批准证书;
(3)实施供精人工授精,必须同获得《人类精子库批准证书》的人类精于库签
有供精协议;
(4)具备法律或主管机关要求的其他条件。
2、人员要求
(1)最少具有从事生殖医学专业的医师2名,实验室工作人员2名,护士1
名,且均具备良好的职业道德。
(2)从业医师须具备执业医师资格,具有临床妇产科和生殖内分泌理论及
实践经验,具备妇科超声经验。负责人须具备副高及其以上医学专业技术职称。
实验室工作人员具有精液分析和精子处理能力。护士具备执业护士资格.
3、场所要求
场所包含候诊室、诊室、检查室、B超室、人工授精实验室、授精室和其他
辅助区域.总面积不得少于100平方米,其中人工授精实验室和授精室的专用面积
各不少于20平方米。另外,医疗机构须具备妇科内分泌测定、影像学检查、遗
传学检查等相关检查条件。
4、设备条件
(1)妇检床2张以上;
(2)B超仪1台(配置阴道探头);
(3)生物显微镜1台;
(4)小型离心机1台;
(5)百级超净工作台;
(6)二氧化碳恒温箱;
(7)液氮罐2—3个;
(8)冰箱.
以上设备要求运行良好,专业检验合格.
(二)管理
l、实施授精前,不育夫妇必须签定《知情同意书》.
2、供精人工授精只能从持有批准证书的精子库获得精源.
3、医疗机构必须实时做好医疗记录、随访,供精人工授精的对象应向精于库
反馈妊娠及子代情况。记录应永久保存.
4、除司法机关出具公函和获得相关当事人同意外,其他任何查阅人在查阅档
案时,授精医疗机构均应隐去受者夫妇的身份资料和详细地址.非相关人员一律
谢绝查阅。
5、人工授精必须具备完善、健全的规章制度和技术操作手册。
6、必须按期对人工授精的情况进行自查,向卫生主管部门提供临床和技术资
料。
(三)适应症与禁忌症
1、适应症
(1)丈夫精液人工授精:
①男性因少精、弱精、液化异常不育。性功能障碍、生殖器畸形等
②女性因宫颈粘液分泌异常、生殖道畸形及心理因素导致性交不能等不育。
③免疫性不育。
④原因不明的不育.
(2)供精人工授精
①无精子症、严重的少精症、弱精症和畸精症。
②输精管绝育术后期望生育而复通术失败者及射精障碍等.
③男方和/或家族有不宜生育的严重遗传性疾病。
④母儿血型不合不能得到存活新生儿。
⑤原因不明的不育。
2、禁忌症
(1)女方因输卵管因素造成的精子和卵子结合障碍。
(2)女方患有生殖泌尿系统急性感染或性传播疾病。
(3)女方患有遗传病、严重躯体疾病、精神心理障碍。
(4)有先天缺陷婴儿出生史并证实为女方因素所致.
(5)女方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期。
(6)女方具有酗酒、吸毒等不良嗜好。
(
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