冷链医疗器械运输应急(预案)管理制度 .pdf

冷链医疗器械运输应急（预案）管理制度

为建立有效的冷链医疗器械运输应急预案，对冷链医疗器械在运

输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件做

出快速反应,能够采取相应的应对措施。防止事态进一步扩大,按照

《医疗器械经营企业冷链产融混运里瞄平是田则》娉有关

，榻IJ定里制度。

—、卫乍目木

认真学习贯彻《医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查

评定细则》和有关要求，对所发生的设备故障、异常天气影响、交

通拥堵等突发时间，迅速做出快速反应，能够采取相应的应对措施，

最大限度地降低损失。并采取有效措施保证运输过程中的冷链医疗

器械质量与安全。

二、应急预案领导小组

组长：副组长：成员：联系电话

三、工作内容

严格执行公司《医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查

评定细则》O

1、冷链医疗器械批发企业在运输途中如发生设备故障突发事件，

运输司机要作出快速反应,将冷翰转移到其他车中。以便在勒豆的时

间内达到目的地，保证医疗器械的内在质量不受影响。

2、铜医疗娜批发企业猝输途中如发生异常天气影响及交通

拥堵等突发事件，造成在途时间过长而影响医疗器械质量，运输司机

应及时查看医疗器械的贮存温、湿度,并应及时同客户联系,做好延

时接货的准备工作。

3、积极采取运输安全管理措施，加强运输车辆的安全防范,医疗

器械出库时，由复核员将车辆的车门锁等检查好，防止在运输过程

中发生医疗器械盗抢、遗失、调换等事故。

4、一旦发生医疗器械质量安全事故,第一时间同公司领导小组取

得联系,取得相应对策积极有效控制事态发展，防止发生影响医疗

器械质量的事件。

5、冷链医疗器械批发企业在运输途中如发生冷藏箱故障等故障时,

使用带冰袋的备用保温箱进行降温,运输司机应及时查看医疗器械

的贮存温、湿度，在最短的时间内达到目的地,保证医疗器械的内

在质量不受影响。

冷链医疗器械运输应急（预案）管理制度是针对在冷链物流过程

中可能出现的各种意外情况，如设备故障、温度异常、交通中断、货

物损坏等，预先制定的一整套应对措施和程序，以确保医疗器械在运

输过程中的质量和安全性不受损害。以下是一份此类管理制度可能包

含的关键要素和内容概述：

、目的与适用范围

-明确制度制定的目的，即保障冷链医疗器械在运输环节的质量

安全，遵守相关法规要求，以及快速有效地应对突发状况。

-指出该制度适用于所有涉及冷链医疗器械运输的活动，包括但

不限于供应商管理、承运商选择、运输工具准备、运输过程监控、应

急响应及事后处置等。

二、组织架构与职责

-建立应急指挥体系，明确GSP质量管理领导小组或其他负责机

构作为预案的主导部门，以及各级管理人员（如审阅人陈再兴、批准

人赵立臣等）的角色与职责。

设定应急响应团队及其成员职责，包括紧急联络人、现场指挥、

技术支持、后勤保障等角色。

三、风险识别与评估

-列举可能影响冷链医疗器械运输安全的风险因素，如电力供应

中断、设备故障、极端天气、交通事故、人为操作失误等。

-对各类风险进行评估，确定其可能性、潜在影响程度及优先级，

作为预案编制和资源分配的依据。

四、应急预案编制

-根据风险评估结果，制定详细的应急预案，包括但不限于：

备故障应急措施：备用设备启用流程、维修服务商联系方式、临

时温控措施（如冰袋、干冰等）。

温度异常应对方案：实时监测与报警系统、超温后的快速降温或

升温措施、货物复温或补救程序。

运输中断处理：备用运输路线、临时仓储安排、紧急调度机制。

货物损坏应急程序：现场评估、隔离与标识破损货物、启动保险

索赔、通知相关方（如供应商、客户、监管机构）。

-针对特定风险，制定专项预案，如双电源失效时的电力保障预

案、极端天气下的运输调整预案等。

五、互助协议与演练若仓储条件限制无法实现双回路供电或配

备备用发电机，需与具备冷链储存能力的同行公司签订互助协议，明

确在紧急情况下对方提供储存支持的责任和条件。

定期组织应急预案的桌面推演或实地演练，验证互助协议的有效

性，提升应急响应团队的协调能力和实