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IATF16949质量管理体系变更管理程序
中国ABC汽车零部件有限公司
文件编号
页码/页数
第PAGE\*Arabic1页共NUMPAGES\*Arabic5页
QMS变更管理程序
修订版次
1.0
生效日期
本程序对应IATF16949:2016-6.3
4.2.3重要人员的变更:由使用部门的负责人提出,综合办按《人力资源控制程序》的相关规定,进行招聘/换岗和培训,确保变更的人员满足能力要求。
4.2.4关键设备、设施和公用工程的变更:按《工程变更控制程序》相关规定执行。
4.2.5原材料供方和外包方的变更:由采购部提出申请,并按《采购控制程序》相关规定对供方和外包方进行调查和评价合格,总经理批准后方可进行变更。
4.2.6应急计划的变更:管理者代表组织对应急计划的变更或修订进行评估,确认变更能够满足应急要求,方可进行变更。
4.2.7产品相关的标准/规范变更引起的变更。由技术部组织评审规范,涉及到相关要求的变更,执行《文件控制程序》的相关规定,对相关的工艺技术文件及时修订,并重新发放。
4.2.8检测方法和程序变更。质保部应对新的检测方法和程序进行适用性和有效性验证,确认不会对产品的符合性评价造成影响后,方可进行变更。
4.2.9非计划性变更:在日常工作中,如发现生产工艺、指令、记录、设备参数、方法等的书面规定与实际操作不符需要变更时,应执行《工程变更控制程序》的相关规定。
4.3变更的流程
4.3.1除相关程序文件有规定的变更用表单外,其他的变更应由提出变更的申请人按以下要求填写“管理变更审批表”,交本部门负责人评估、签署意见:
变更名称:明确变更的主题及变更类型;
变更理由:描写该变更提出的原因;
变更内容;
申请人、申请日期及所属部门。
4.3.2?申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估:
变更风险是否可控;
变更是否违背了政策法规、法定标准、产品规范;
变更是否会涉及其他过程的变更;
变更是否属于需验证的范围;
如果变更需要培训,变更执行前必须完成培训。
4.3.3申请部门负责人应列出本部门变更的工作计划和受变更影响的部门,
4.3.4变更申请部门将《管理变更审批表》分送到各相关部门。
4.3.5各相关部门负责人在收到变更申请后,需对变更申请部门的申请及变更工作计划进行评估,在相关部门评估意见栏注明部门、意见并签名。若同意变更申请,需提出变更涉及的本部门文件及完成变更工作计划。若不同意变更申请,需书面说明理由。
4.3.6由变更申请部门收集各相关部门已完成评估及变更工作计划的“管理变更审批表”后,上交管理者代表。管理者代表在收到各部门提交的“管理变更审批表”后,对所有相关部门的评估进行综合评估,并提出评估意见。如果变更可能产生风险,则应按《风险评估及应对措施控制程序》组织进行风险评估,确认风险可控后方可进行变更。必要时召开相关部门会议,布置变更内容。
4.3.7管理者代表审核的内容
变更申请的内容明确
变更申请引发了另外的变更已经明确;
所有的相关部门都参与评估并制定合理的工作计划;
有合适的文件资料支持变更;
有正确的签名和日期。
4.3.8如果管理者代表不通过,则由变更申请部门对相关内容进行补充,直至通过管理者代表审核,申请部门中各部门相关内容下发给相关部门后,变更方可进行。
4.3.9当变更违背政策法规、法定标准,产品规范或影响设备或设施的性能、安全性或灵敏性,管理者代表应在该变更申请表上注明不能接受,并终止变更。
4.3.10管理者代表权限内不能确定的变更,在审核同意后,最终需报总经理批准后执行。
4.3.11需要时,申请变更部门应对所涉及的相关人员进行培训,并将培训记录复印件交管理者代表和人力资源部。
4.3.12在所有的变更工作完成后,管理者代表收集相关的支持文件和记录,如验证报告,试验数据,供方审核报告等等,审核并确认变更没有产生负面影响。
5相关文件
文件控制程序
记录控制程序
采购控制程序
人力资源管理程序
工程变更控制程序
6记录表单
名称
编号
保存部门
保存期限
管理变更审批表
7版本历史
版本号
编制/修改责任人
编制/修改日期
变化描述
批准人
发行对象:
总经理、副总经理、人力资源部、技术部、质量部、销售部、采购部、生产部、财务部
编制
审核
批准
日期
日期
日期
附录《QMS变更管理流程图》
流程
文件化信息
责任部门
配合部门
确定变更类型
确定变更类型
管理者代表
各部门
确定变更要求
确定变更要求
管理者代表
各部门
变更需求提出
变更需求提出
管理变更审批表
变更需求部门
变更相关部门
变更风险评估
变更风险评估
管理变更审批表
管理者代表
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