新药的研发药学四班第五组课件.pptVIP

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v新药的分类由于新药管理的品种范畴差别很大，药品创新程度和研发难度不同，获得注册药品的市场效应的不同，若按照同一模式进行研究和审批不合适。为了保证新药质量，同时又能提高新药研制的投入产出效率，我国采用对新药进行分类审批管理的办法。首先对新药进行分类，然后对各类新药申请注册时应提交的研究资料分门别类做出规定。,

什么是新药?1.新药（NewDrugs):未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报，但改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。,

2.新药研发新药研发是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各项科学和高新技术的系统工程。3.新药注册依法定程序，药品注册的相关部门对拟上市销售的新药的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并做出是否同意进行药物临床研究、生产药品或进口药品决定的审批过程。,

2.新药的分类,

一·中药、天然药物1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。2.新发现的药材及其制剂。3.新的中药材代用品。4.药材新的药用部位及其制剂。5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂（中药复方制剂；天然药物复方制剂；中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。）7.未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂,

二.化学药品1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。,

2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。,

三.治疗用生物制品①未在国内外上市销售的生物制品。②单克隆抗体。③基因治疗、体细胞治疗及其制品。④变态反应原制品。⑤由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。⑥由已上市销售生物制品组成新的复方制品。⑦已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品等。,

四.预防用生物制品①未在国内外上市销售的疫苗。②DNA疫苗。③已上市销售疫苗变更新的佐剂。④由非纯化或全细胞疫苗改为纯化或者组份疫苗。⑤采用未经国内批准的菌素种生产的疫苗。⑥已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。⑦采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗等。,

3.新药研发与注册过程,

生产及上市后研究,包括生物利用度研究，生产上市的新药研究和上市后的研究临床研究临床试验:共四期临床前研究：药物研究动物毒理药理学研究,

v新药临床前研究的目的意义是确定一个新的化合物是否具备进入临床试验的条件（在药效、毒性及作为一个药物所需的各种理化性质方面能达到要求）。v新药临床前安全性评价，提供新药对人体健康危害程度的科学依据，降低临床试验研究安全性方面的风险。,

v新药临床前研究的内容包括药物合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学等。v中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等。v新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培(养殖)技术、采收处理、加工炮制等研究。,

生产及上市后研究,包括生物利用度研究，生产上市的新药研究和上市后的研究临床研究临床试验:共四期临床前研究：药物研究动物毒理药理学研究,

I期初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II期治疗作用初步评价阶段。初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为III期临床试验研究设计和给药剂量的方案确定提供依据。100例Ⅲ期治疗作用确证阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗IV期考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评作用和安全性，价在普通或评价利益与风险关系，为药物