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GMP的发展历程及对制药行业的影响意义综述

2010级药物制剂2班谭璠璠

提要：我国引进和实施《药品生产质量管理规范》已有20多年历史，在这20年里不断改

正、完善其内容，在我国推行实施制订了相应的法律法规，主要是与国际标准化接轨，是企

业和产品增强竞争力的重要保证，是医药企业对人民用药安全高度负责精神的具体表现，是

企业形象的重要象征。

关键词：OEM(贴牌生产)原料药设施大容量注射液设施颗粒剂设施

在经济日新月异的今天，要想把握、遵守GMP的相关规定，必须了解其发展历程，

推行过程及对制药行业的相关影响。

一、国外GMP发展情况

GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。美国FDA于1963

年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说

是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。现在美国要求，凡是向美国出口药品的

制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都要符合美国GMP要求。

1969年世界卫生组织（WHO）也颁发了自己的GMP，并向各成员国家推荐，受到许多

国家和组织的重视，经过三次的修改，也是一部较全面的GMP。

1971年，英国制订了《GMP》（第一版），1977年又修订了第二版；1983年公布了第

三版，现已由欧共体GMP替代。

1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产，1983年进行了较大的

修订，1989年又公布了新的GMP，并编制了一本《补充指南》。1992年又公布了欧洲共同

体药品生产管理规范新版本。

1974年，日本以WHO的GMP为蓝本，颁布了自己的GMP，现已作为一个法规来执行。

1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP，作为东南亚联盟各国实施GMP的文本。

此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾等国家和地区，

也先后制订了GMP，到目前为止，世界上已有100多个国家、地区实施了GMP或准备实施

GMP。当今世界上GMP分为三种类型。

1、国家颁发的GMP，例如：

中华人民共和国国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）；

美国FDA颁布的《cGMP》（现行GMP）；

日本厚生省颁布的《GMP》。

2、地区性制订的GMP，例如：

欧洲共同体颁布的《GMP》；

东南亚国家联盟颁布的《GMP》.

3、国际组织制订的GMP，例如：

世界卫生组织（WHO）颁布的《GMP》（1991年）。

二、我国GMP推行过程

我国提出在制药企业中推行GMP是在八十年代初，比最早提出GMP的美国，迟了二十

年。

1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管理规范》（试

行稿），并开始在一些制药企业试行。

1984，中国医药工业公司又对1982年的《药品生产管理规范》（试行稿）进行修改，

变成《药品生产管理规范》（修订稿），经原国家医药管理局审查后，正式颁布在全国

推行。

1988年，根据《药品管理法》，国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规

范》（1988年版），作为正式法规执行。

1991年，根据《药品管理法实施办法》的规定，原国家医药管理局成立了推行GMP、

GSP委员会，协助国家医药管理局，负责组织医药行业实施GMP和GSP工作。

1992年，国家卫生部又对《药品生产质量管理规范》（1988年版）进行修订，变成《药

品生产质量管理规范》（1992年修订）。

1992年，中国医药工业公司为了使药品生产企业更好地实施GMP，出版了GMP实施指

南，对GMP中一些中文，作了比较具体的技术指导，起到比较好的效果。

1993年，原国家医药管理局制订了我国实施GMP的八年规划（1983年至2000年）。提

出总体规划，分步实施“”的原则，按剂型的先后，在规划的年限内，达到GMP的要求。

1995年，经国家技术监督局批准，成立了中国药品认证委员会，并开始接受企业的GMP

认证申请和开展认证工作。

1995年至1997年原国家医药管