PCR实验检测标准操作规范.docx

PCR检测试验室操作标准

一、PCR试验室的设置及治理

目的：建立试验室的合理设置和科学治理，防止试验污染,保证检测结果的牢靠性。

适用范围：本程序适用于分子诊断室的设置、工作流程和日常治理等.

负责人：

细则:

流感试验室为急传所的专业试验室，从事临床标本的基因扩增检测及相关科研工作等.

本试验室承受实时荧光定量〔定性〕PCR技术作为病毒基因诊断的主要手段，试验室分为三个区：试剂预备区〔第一区〕、标本处理区〔其次区)、扩增分析区〔第三区〕。每一工作区配备专用的设备、仪器、关心设施、耗材、清洁用品、办公用品、专用工作服，并有明显的区分标识.标本的接收则在检验科标本接收处进展.

各工作区专用的仪器设备、办公用品、工作服、试验耗材和清洁用具等,不行混用.

各工作区配置、功能和内务治理见各相关SOP文件。

严格遵守从“试剂预备区→标本处理区→扩增分析区”的单一流向制度,不得逆向进入前一工作区。

非本试验室工作人员,未经许可不得入内；进修、实习或其他科室人员因科研活动需要，进入试验区域〔试剂预备区、标本处理区、扩增分析区〕需首先生疏本程序的各项规定并严格遵守执行，在本试验室人员监视指导下进展。

试验完毕后做好清洁消毒工作。

二、PCR试验室工作制度

目的：保持良好的工作环境，以确保检测结果的牢靠性，防止穿插污染，防止过失、事故及纠纷的发生。

适用范围：全部本试验室人员。

负责人:

细则：

本试验室进展临床基因扩增检测及相关试验工作,不得进展其它试验操作。

各区的用品不得混用。

在各区的试验操作过程中,操作者必需戴手套和帽子，严格依据操作规程.

试剂预备区只能进展试剂的贮存及配制等相关操作〔见相关SOP文件)。

标本处理区只能进展临床标本的保存，核酸提取、保存及其参加至扩增反响管和测定RNA时cDNA的合成〔见相关SOP文件〕。

扩增分析区只能进展DNA或cDNA的扩增、实时荧光PCR扩增产物的分析〔见相关SOP文件)。

进展试验时严格执行本试验室的各项操作规程，准时做好各种操作记录，力求准确、牢靠.试验完毕,做好清洁、整理及分析统计等工作.

室内仪器由专人负责，未经许可，不得随便使用或挪用；疼惜使用仪器，定期进展保养与修理。

疼惜科室财产，留意安全；离开试验室前应关好门窗，检查水、电等。

三、PCR试验室内务治理制度

目的：保证明验室日常内务治理及清洁工作顺当进展。

适用范围：试验室相关人员及相关清洁工人。

负责人：

细则：

非本室工作人员未经允许不得进入试验室。

各区的用品不得混用。

试验人员要有猛烈的时间观念，按时上下班，不迟到、早退。

进入试验室的工作人员必需遵守试验室的单一流向的规定，制止逆向走动.

全部仪器〔如PCR扩增仪〕须有专人负责,并有使用维护记录;试验人员必需生疏仪器性能前方允许操作,并严格遵守操作规程。

全部试剂进购、配制、质检、使用均要有记录,未经允许不得随便带出本试验室。

每天了解仪器运转状况及试剂使用状况,确保仪器干净安全，试剂合格使用.

各区的各种清洁消毒均应有记录，工作衣消毒时留意各区应分开进展处理。

留意保持试验室卫生干净，严禁在室内抽烟、吃零食，非试验操作人员应尽量少入。4。10下班前检查门、窗、水、电，节假日应指定人员负责检查试验室的仪器、设备。

四、PCR试验室人员的配置及治理

目的：保证明验室有足够数量的合格的具备开展该类试验力量的试验人员。

适用范围：适用于试验室人员配置、治理、培训及考核。

负责人:

细则:

人员要求

本试验室工作人员应为医学检验专业或相关专业毕业，具有中级以上技术职称或专科以上学历。

试验室工作人员应参与卫生部或省临检中心举办的PCR技术培训，并取得合格证。

对于进入本室的人员，如尚未取得PCR技术培训合格证，应在试验室有培训合格证的上级技术人员的指导下进展试验工作，试验报告由有资格人员出具,并应在最短的时间内取得上岗培训合格证。

人员配置

试验室应依据工作需要配备足够的工作人员。

各级技术人员履行相应的工作职责.

人员培训及考核

试验室负责人或负责人指定人员参与每年卫生部PCR室间质评总结会。

试验室工作人员每1~2年至少参与1次PCR技术的省级或国家级连续教育工程,参与相关学术沟通会议。

安排未取得上岗培训合格证的工作人员在适宜的时间内参与技术培训。

科室不定期组织试验室内部试验人员学习、更核酸扩增方面的相关学问，提升自身的理论学习水平。特别是在标本接收区采血、接收标本的人员，需定期对其进展有关核酸扩增技术，标本采集、保存、运输等学问的培训。一些科室的送检标本由该科室的人员送到标本接收区，对这些临床医护人员也要定期进展有关核酸扩增技术,标本采集、保存、运输等学问的培训。

本试验室工作人员每年进展考