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文件号:QP07版本:A/0
玲珑电子科技有限公司
风险管理控制程序
(依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016)
■受控□非受控
发放号:
编制:
审核:
批准:
文件编号:QP07版本:A/0
发布日期:XXXX年12月10日实施日期:XXXX年12月10日
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文件号:QP07版本:A/0
文件履历表
文件修改履历
修订时间修改条款版本修改内容
初版A/0新发行
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文件号:QP07版本:A/0
1目的
规定与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法,以保证风险管理的有效
性,从而确保医疗器械产品的安全性和有效性,并符合YY/T0287-2017、YY/T0316-2016的
规定要求。
2适用范围
适用于本公司全部医疗器械产品整个生命周期的风险管控活动。
3术语和定义
3.1风险(risk):发生损害的可能性和这种损害严重性的综合结果
3.2伤害(harm):人身损伤或对人员健康的损害,或者对财产和环境产生破坏
3.3危害(hazard):潜在的伤害源
3.4危害情形(hazardoussituation):人员、财产或环境处于一个或多个危害之
中的境遇
3.5剩余风险(residualrisk):采取风险控制措施后余下的风险
3.6FTA(FailureTreeAnalysis):失效分析树
3.7FMEA(FailureModeandEffectAnalysis):失效模式及后果分析
4引用标准
4.1YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
4.2YY/T0316-2016idtISO14971:2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
4.3《医疗器械生产质量管理规范》
5职责
5.1最高管理者:负责为风险管理活动提供适当的资源和人员,规定风险管理的职责和权限,并
负责批准《风险管理计划》、《风险管理报告》以及风险管理活动的各类输出文件。
5.2工程部:负责组织整个产品生命周期内风险管理活动的推进和实施,包括制定风险管理计划,
编写风险管报告,组织年度风险管理的评审。
5.3品保部:负责对整个风险管理活动的有效性进行评估,负责风险管理活动的监督和确认。
5.4各部门:参与风险管理活动,将各部门的相关信息收集并传递给工程部。
6内容
6.1风险管理计划
6.1.1工程部负责制定产品的风险管理计划,并成立产品的风险管理小组;
6.1.2风险管理计划应包括
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