医用气体压力调节器 第1部分：压力调节器和带有流量计的压力调节器.pdf

医用气体压力调节器第1部分：

压力调节器和带有流置计的压力调节器

1范围

本文件规定了对预期用于患者治疗、管理、诊断评估和护理的医用气体及其混合物或驱动手术器械

用气体进行管理的压力调节器（见3.18）的设计、结构、型式试验和标识要求。

气体示例：氧气、医用空气和氧气/氧化亚氮（笑气）的混合气。

本文件适用的压力调节器：

a)预期由操作者连接到气瓶上；

b)预期由操作者连接到气瓶上且带有集成的流量计装置；

c)是医疗设备（如麻醉工作站、呼吸机、复苏器）的组成部分。

压力调节器应提供可调节或预设的压力出口和/或流量出口。

压力调节器预期用于安装在工作压力达30000kPa（300bar）的可重复充装气瓶上，并具备控制和

测量所输送医用气体流量的装置。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T1226一般压力表

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（GB9706.1—2020，IEC

60601-1:2005+Al:2012，MOD）

注：GB9706.1—2020被引用的内容与IEC60601-1:2005+A1:2012被引用的内容没有技术上的差异。

GB/T15382—2021气瓶阀通用技术要求（ISO10297:2014，NEQ）

GB15383气瓶阀出气口连接型式和尺寸（GB15383—2011，ISO5145:2004，NEQ）

GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用（GB/T42062—2022/ISO14971:2019Medical

devices-Applicationofriskmanagementtomedicaldevices，IDT）

GB50751医用气体工程技术规范

GB/TXXXX.1（YY/T0801.1）医用气体管道系统终端第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端

（GB/TXXXX.1—202X，ISO9170-1:2017，MOD/YY/T0801.1—2010，ISO9170-1:2008，MOD）

注：GB/TXXXX.1—202X被引用的内容与ISO9170-1:2017被引用的内容没有技术上的差异。

GB/TXXXX（YY/T0882）麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性（GB/TXXXX—202X，ISO15001—2010，

MOD/YY/T0882—2013，ISO15001:2003，IDT）

ISO407小型医用气瓶针型轭型阀连接（Smallmedicalgascylinders—Pin-indexyoke-type

valveconnections）

EN837-1压力表第1部分：波登管压力表尺寸、计量、要求和试验（Pressuregauges—Part

1：Bourdontubepressuregauges—Dimensions，metrology，requirementsandtesting）

ISO7000设备用图形符号注册符号（Graphicalsymbolsforuseonequipment—Registered

symbols）

1

EN13544-2:2002+AMD1:2009呼吸治疗设备第2部分：管路和连接器（Respiratorytherapy

equipment—Part2:Tubingandconnectors）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

流量精度accuracyofflow

流量指示值与实际值之间的误差。

注：以百分数表示。

3.2

可调式压力调节器adjustablepressureregulator

操作者可调节出气口压力的压力调节器（3.18）。

3.3

容量指示器contentindicato