医用气体压力调节器 第3部分：集成气瓶阀的压力调节器（VIPRs）.pdf

医用气体压力调节器第3部分：集成气瓶阀的压力调节器（VIPRs）

1范围

本文件规定了对预期用于患者治疗、管理、诊断评估和护理的医用气体或驱动手术器械用气体进行

管理的集成气瓶阀的压力调节器（如3.26定义，以下简称VIPRs）的设计、型式试验和标识要求。

气体示例：氧气、医用空气和氧气/氧化亚氮（笑气）的混合气。

本文件适用于安装在工作压力达到30000kPa（300bar）的可重复充装气瓶上的VIPRs，或安装在

家庭护理应用中使用的自充装系统上的VIPRs。

本文件规定的VIPRs是预设压力，提供压力出口和/或提供预设流量出口的结构。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T1226一般压力表

GB/T8335气瓶专用螺纹（GB/T8335—2011，ISO11363-1：2010，NEQ）

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（GB9706.1—2020，IEC

60601-1：2005+Al:2012，MOD）

：

注：GB9706.1—2020被引用的内容与IEC60601-1:2005+A12012被引用的内容没有技术上的差异。

GB/T15382—2021气瓶阀通用技术要求（ISO10297：2014，NEQ）

GB/T15383气瓶阀出气口连接型式和尺寸（GB15383—2011，ISO5145：2004，NEQ）

GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用（GB/T42062—2022，ISO14971：2019，IDT）

GB50751医用气体工程技术规范

GB/TXXXX.1（YY/T0801.1）医用气体管道系统终端第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端

（GB/TXXXX.1—202X，ISO9170-1：2017，MOD/YY/T0801.1—2010，ISO9170-1：2008，MOD）

：

注：GB/TXXXX.1—202X被引用的内容与ISO9170-12017被引用的内容没有技术上的差异。

GB/TXXXX（YY/T0882）麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性（GB/TXXXX—202X，ISO15001—2010，

MOD/YY/T0882—2013，ISO15001：2003，IDT）

ISO11117气瓶气瓶阀保护帽和阀防护罩设计、结构和试验（Gascylinders—Valve

protectioncapsandvalveguards—Design,constructionandtests）

ISO13341气瓶气瓶与气瓶阀的装配（Gascylinders—Fittingofvalvestogascylinders）

EN13544-2:2002+AMD1：2009呼吸治疗设备第2部分：管路和连接器（Respiratorytherapy

equipment—Part2:Tubingandconnectors）

ISO15245-1气瓶气瓶阀与气瓶连接用的平行螺纹第1部分：规范（Gascylinders—Parallel

threadsforconnectionofvalvestogascylinders—Part1：Specification）

ISO15996气瓶保压阀带余压保持装置的气瓶阀的规范和型式试验（Gascylinders—

Residualpressurevalves—Specificationandtypetestingofcylindervalvesincorporating

residualpressuredevices）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

流量精度accuracyofflow

流量指示值与实际值之间的误差。

注：以百分数表示。

3.2

容量指示器contentindic