无菌粉针剂分装过程的验证jie课件.pptVIP

目l一.培养基模分装目的l二.前的准l三.无菌模的通常流程l四.表l五.粉培养基灌封的要求l六.培养基分装的合格准l七.培养基灌装失的原因分析l八.其他

一.培养基模分装目的l明在无菌粉分装程中所采用的各种方法和各种程以防止微生物的水平达到可接受的合格准的能力，或提供保所生品的无菌性的可信限度达到可接受的合格准的据。

二.前的准（一）需要完成的1.公用施确和l空系的确和l水系的确和l其它施的2.的确和（IQ,OQ,PQ等）

3.菌工的l无菌室消毒l湿，干菌工l在菌l除菌的l器的泡点4.清洗l胶塞的清洗l瓶子的清洗5.算机

(二）主要程序的建立l人流，物流的确定l使用要求和参数l无菌室消毒和的要求l粒子和微生物控的要求和率l……..（三）人培l使用的培l人的更衣培和无菌技的培l取的培

三.无菌模的通常流程?1.将培养基暴露于、容器胶塞密封系的表面和关境条件中，并模生完成工操作。2.装有培养基的密容器行培养以微生物的生。?l3.价果，确定生中（如灌装前的、加入无菌原材料、无菌接、灌装和密封）品染的可能性。

（一）、培养基灌装的培养基和模替代物l1.培养基lCASO-brothUSPXXII＜７１＞l（胰酪大豆培养基）l培养基的要求l无菌性合格l抑菌性合格l2.模替代物l抑菌性合格l物理、化学性相似

（二）MFT的前期工作1.模灌装人的培l（1）模灌装人无菌操作知培l（2）模灌装人无菌知培l（3）模灌装装修人的无菌修知培l（4）模灌装SOP培（含生、QC、量、装）l（5）模灌装SOR培（含生、QC、量、装）l2.境l（1）HVAC系的微生物、粒l（2）区差l（3）区速l（4）B背景下A向流

3.无菌生的菌（注意：模分装在无菌效期内行）l（1）菌如隧道烘箱、干菌柜、湿菌柜菌效果l（2）直接接触无菌品的、容器、管道菌效果l（3）除菌器除菌效果4.物料、用品及用具的菌l（1）无菌培养基的准l（2）分装模替代物的菌l（3）中体无菌。（如果需要的）l（4）直接接触无菌品的内包材菌A塑料袋无菌B安瓿、西林瓶无菌。C胶塞无菌l（5）、出器具的消毒l（6）装容器、用品及用具菌l（7）无菌物料器、物品菌l（8）蠕、管道送菌

5.生人的无菌或微生物l无菌服无菌l人的手套、手臂、口罩、胸部、前（或眼罩）的微生物

（三）培养基灌装流程l1.用培养基和培养温度的l的注意事ü适广微生物生，包括菌和真菌ü好的澄明度，小的粘度ü易于除菌ü常用培养基：3％大豆胰蛋白肉（TSB）ü氧培养基在特殊情况下使用?培养温度üFDA-20-35℃，目±2.5℃，不少于14天；如两个温度，每一温度下至少培养7天，从低温开始。üPIC-20-25℃下至少14天，或，先20-25℃下7天，然后30-35℃下7天。

l2.灌装体与数量l灌装体ü每只容器的灌装体不少于容的1/3ü同，灌装体也不宜大ü既要考到瓶倒或旋，培养基能充分接触到容器和密封件的内表面，又要保容器内有足的氧气支持微生物生。?灌封数量ü合考学要求和生批量。üFDA(5000瓶)：如果正常生的批次量低于5000瓶，培养基灌封至少生的最大批次量。üPIC(3000瓶)：如果正常生的批次量低于3000瓶，培养基灌封至少生的最大批次量。

l3.灌封与批次量控制灌装于初始性，培养基灌封安排在一周内的不同行。于再，可在一周束或其它最差条件下行。灌封要涵盖生班次。批次量控制初次，至少要成功灌封3个批次。再至少需要成功灌封1个批次。

（四）果和分析果判定：灌装好的培养基按以上要求培养14天后，将每瓶培养基着灯光仔目。透明、澄清、无混的培养基判无微生物生；培养基混或有浮的菌或菌落，需做一步的微生物生，以确定培养基是否真正染菌。一旦确染菌，明确瓶号、瓶数，同盖、胶塞的密封情况；若有破并其破原因。微生物染的品行，的内容至少包括菌落、胞形学及革氏染色特性等。

l1.品的培养l置于30～35℃的温度下至少培养7天，然后入20～25℃至少培养7天。l在第三天和第七天至少察培养基品微生物的生情况一次，并且在期的最后一天至少再察一次。2.果的分析l微生物染的品行，的内容至少包括菌落、胞形学及革染色特性等。l不成功（染菌）原因（1）境（生..存.）（2）（3）物料（4）移程的容器（5）水（6）

l（7）人A.更衣?B.消毒?C.操作程?D.操作人?E.QC人?F.管理