新版GMP之确认与验证课件.pptxVIP

确与2016-05

目§展§中国GMP附§品生命周期和与确§划§文件§确§工§运确§清§再确和再§工解

的展§1965年-1975年美国市大容量注射液市召回600起，54人死亡§血症案例引起FDA特工作§1976年6月1日FDA大容量注射GMP程草案，首次将以文件形式入GMP§概念迅速被各国法所接受，并展到各个型，同提出了于算机系等新技的要求§2011年1月25日FDA布新的工指南，品生命周期的工，从品研到商化生§欧盟附15，WHOGMP§中国2010版GMP

中国GMP确与附u2015年5月26日布，2015年12月1日正式施u最新世界法向接，例如ICHQ10，欧盟附15u与制行量管理体系有机合，提出多个新的理念§品生命周期和与确§划§确§持工确§运确

品生命周期–ICHQ10与确技商生品退市与确

主划§确与都当是事先划的活，而非滞后的利用数据来明§一个清晰的划有利于澄清原，任，文件要求等等。§有候划相当于管理指南§通常一个年度划中的包括§已知需要行的再，例如无菌再§已知将要生的新的目或者重大更§告需要提供公司是否持符合的

主划§于品化或者目复，一个构化的划是非常重要的§划划工厂房施算机系工人培分析方法划划运划片机化水MES系品A工方案方案方案流化床气SAP系品B工方案方案方案包衣机

文件§提供文件性的据依然是与确最重要的核心活之一§确与方案当先核和批准。§确与方案当述关要素和可接受准。§表格中核心的内容§目与方法§果§名§第三方提供的确必得到企的核、批准，确方案、数据或告的适用性和符合性§告，偏差

确§通常生在FAT/SAT之后§包括/安装确/运行确/性能确§清晰的用需求准至关重要§更加清晰描述、安装、运行和性能之的关系，需要

确§了解新的或改造的厂房、施、定用途，以此制定用需求准§依于用需求制定后确方案§供商合作至关重要20%的金投入80%的后影响§提供方案§定制要求§保持§面确符合要求§管理中的DFMEA，合理管理残余§有可以有效确定后的划

安装确§安装确至少包括以下方面：§根据最新的工程和技要求，、管、公用施和器的安装包括材要求，接要求,斜度、走向等等§校（校，数据）§文件档（档案）§品件

运行确与性能确§运行确--确运行参数正确并在内§/在一种或一运行条件之下行，包括运行的上下，必要“最差条件”，§性能确—确符合期的性能§使用生物料、适当的替代品或者模品来行/当估程中所需的取率。

确与其他体系之关系

工§生命周期内保持状§工当包括首次、影响品量的重大更后的、必要的再以及在品生命周期中的持工确，以确保工始状。不再提回性§知管理的重要性（CPP,CQA）§企当有面文件确定品的关量属性、关工参数、常生和工控制中的关工参数范，并根据品和工知的理解行更新。§同步§在极个情况下，允行同步。如因物短缺可能加者、因品的市需求量极小而无法行批次的生。

运确§新的概念关注运的§特殊要求的品运要求§一步了解整个运的§运商的量管理§运方式(空运、海运、运)§运路径的（盗窃，替、

清u考清流程除活性物、清和微生物有效性。u非常科学的一个工作，需要充分考、品特性u目是一个很重要的准，但通常不能作一可接受准使用u科学地制定科接受准u价的（清保留，最大生保留

再确和再u持保持。u关的生工和操作程当定期行再，确保其能达到期效果。例如无菌工u利用量体系收集各数据关注系、的可靠性，关注u年度量回u工能力分析u与更控制密相

中国GMP确与小u明确品生命周期内的确和概念u充分考量管理体系要素例如更控制、偏差管理，管理u体系文件的完整性，而企知管理体系的用u引入工持确、运确等新的概念

工

工主要集中在大部分依然属于段§引入新品，新工§工或其它潜在影响品量的因素生重大更

工当下常原工清方法人原料算机系厂房境公用介工

工的前提条件1.厂房、施、、公用介确，器表在校效期内。2.相操作SOP有生效版本，人操作3.器和方法4.相算机系得到确。5.工流程已确定，各工参数已确定6.物料批准供商，并符合定的准要求。7.具工方案，并核、批准。确或方案当明确

Tips：不要忘一些附属1.与品直接接触部件2.关件§冲冲模§网§金属探器§加料器

工当下常原§行数批品的生，充分反映各工参数的定性，§久以来3批的概念是常被可的§采用估的方法来决定批次数，例如依于工能力指§性是指期工参数，境等可能影响工的各影响因素没有化。§要已确定的，符合注册要求的所有关工参数§≠改生工的§不不好的工。例如故意的返工，重新制粒§