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GMP生管理的要求

生管理生管理是品生程中的重要，也是GMP和重要成部分。?在生程中，要做到“一切行有准，一切操作有，一切程可控，一差可追溯”。?制企GMP要求生全程行控，以杜?和混淆，防止和微生物的染。核心要求是生必SMP、SOP定，以确保所生的量。

生管理的几1、待包装品：尚未行包装但已完成所有其他加工工序的品。?2、待：指原料、包装材料、中品、待包装品?或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允用于投料生或上市售之前存、等待作出放行决定的状。3、运：指企将品送到商或用的一系操作，包括配、运等。?4、交叉染：不同原料、料及品之生的相染。?

生管理的几5、段性生方式：指在共用生区内，在一段?集中生某一品，再相的共用生区、施、、工器具等行底清，更生另一种品的方式。6、批：在定限度内具有同一性和量，并在同一生周期中生出来的一定数量的品。（无菌品、非无菌品、原料）?7、批号：用于一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的合。?8、批：用于述每批品生、量和放行核的所有文件和，可追溯所有与成品量有关的史信息。?

生管理的几9、气：置于两个或数个房之（如不同?的房之）的具有两扇或多扇的隔离。置气的目的是在人或物料出入，气流行控制。气有人气和物料气10、物料：原料、料、包装材料、半成品和成品等。?11、物料平衡：品或物料的理量或理用量与量或用量之的比，并适当考允的正常偏差。?12、染：在生、取、包装或重新包装、存或运等操作程中，原料、中品、待包装品、成品受到具有化学或微生物特性的或异物的不利影响。?

生管理的几13、：明任何操作程（或方法）、生工或系能达到期果的一系活。?14、印刷包装材料：指具有特定式和印刷内容的包装材料，如印字箔、明、盒等。?15、中品：指完成部分加工步的品，尚需一步加工方可成待包装品。?16、中控制：也称程控制，指确保品符合有关?准，生中工程加以控，以在必要而做的各。可将境或控制作中控制的一部分。

品GMP概念1、品GMP的灵魂是：品的量是和生出来的，而不是出来的。?2、品的生，是一个以工序基的程；生程中某一工序出波（操作人、、方法、物料、境等），必然要引起生程及成品的量波。?3、不生的最品要符合量准，而品生?的全程也必符合GMP的要求。只有同符合两个条件的品，才是完全合格的品。4、是代品量的GMP概念，也是GMP所要达到的目，也正是解决品量不定的根本法。?

生管理的文件要求1、GMP生管理的文件定:?生工程、位SOP不得任意更改。如需更改，按制定的程序理修、批手。?2、生工程、位SOP的修年限：?按公司《SMPDO003公司各文件起草、核、批准、?分、修改和撤消、印制及保存的管理制度》行。（正常情况下，SMP、SOP的修不得超3年,其中工程（SPP）和量技准（STP）的修不得超5年）

生管理的文件要求3.生工程、位SOP的写批程序?3.1工程的写批：?正式生的品都必制工程。品工程由?主任写，生部和量部共同核，分管?副理批准后布行，并有起草人、生管理部理、分管副名及批准日期。?3.2位操作SOP的写批：?位操作SOP由写，主任和量?部共同核，分管副理批准后布行，并有起草人、主任和分管副名及批准日期。

生管理的主要内容生程的管理要求：?生程中需要控制的相扣，每位工都能行每个上的SOP，就能防止差和染，就能保生程中品的量。?

生管理的主要内容（一）生前准?（二）工管理?（三）批号管理?（四）包装管理?（五）生管理?（六）不合格品的管理?（七）物料平衡管理?（八）管理?（九）防止染和混淆管理?（十）清管理?（十一）其它?

（一）生前（1）所是否符合区域清生要求；?（2）更生品种前是否已清；?（3）状况行格是否符合生要求；?（4）生用量器具行必要的（或正）；?（5）与生品种相关的位操作SOP、生等生文件是否全；?（6）、工具、容器清洗是否符合准；?（7）按生要求核所用的原料、中体。?

（二）工管理（1）生全程必行工程、位SOP，不得任意更改；?（2）称量和投料要有人复，操作人、复核人均字；?（3）生程中的中体符合量准作上下工序交接收的依据。不合格品不得流入下一工序；?（4）生按工要求、量控点行工?控，及防、和消除事故差并做好；（5）生程中的工生管理按“工生管理程”要求行管理；?（6）生程中如生偏差，按“生偏差理管理程”行理。?

（三）批号管理概念：由同一批原料在同一天配制具有同一性和量，并在同一周期中生出来的一定数量的品一批。每批品均定生批号。?（1）品批号由生部在生前一制确定并有相?（2）生批号、有效期制确定后，每批品生指令?QA人复核。（3）品批号的具体表示格式需符合定要求。?

（四）包装管