临床科研设计及统计分析方法.ppt

临床科研设计及

统计分析方法

;一、随机对照研究

〔Randomizedcontrolledstudy〕;

样本

随机分配

甲组乙组

〔+甲方案〕〔+乙方案〕

观察并比较两组的某血清学指标;甲组（n=10）;

样本

随机分配

A组B组

〔+A方案〕〔+B方案〕

观察并比较两组的疗效;A组（n=71）;〔一〕随机对照研究的特点

对照

随机分组;形式;案例1：欲了解果胶是否有驱铅的效果，30名铅中毒工人在服用果胶之前测得尿铅含量，服从果胶一个星期之后再测尿铅含量，发现尿铅含量下降。从而得出结论：果胶有驱铅的效果。该研究设计有无问题？;案例2：欲比较甲、乙两不同治疗方案对某急性病的疗效有无不同，可采用随机对照〔互为对照〕研究方法，但由于甲法是之前用的老治疗方案、现在根本不用，该科室中只用乙法进行治疗。结合研究目的，该采用何种对照？;2.随机分组

?

使每个受试对象有同等时机被分到不同组，以保证实验组与对照组研究对象的均衡、齐同性。?;抽签、掷硬币

随机数字表

随机数

计算机的伪随机数发生器

?;例：采用随机数字表，将20例患者随机地分到两组。

步骤：

①先编号：1、2、…、20；

②采用随机数字表，抄录20个两位数的随机数字对应于不同的编号；

③规定：随机数字是奇数的→对应的编号→对应的患者进A组、偶数的进B组。;例：采用计算机〔统计软件〕的伪随机数发生器，将20例患者随机地分到两组。

步骤：

①先编号：1、2、…、20；

②采用统计软件中的伪随机数发生器产生随机数字，对应于不同的编号；

③将随机数字从小到大排序，对应的编号打乱，规定：

前一半的随???数字对应的编号对应的患者进A组

后一半的随机数字对应的编号对应的患者进B组;Coderandomnumber;案例1：某医院为观察某新药治疗急性支气管炎的疗效，用氨苄青霉素作对照。患者入院时，体温在39oC以下分在试验组，体温在39oC及以上分在对照组。结果新药疗效优于氨苄青霉素。该研究可能有什么问题？

案例2：欲将20例患者分到甲、乙两组，研究人员随意地点出其中10例作为甲组，剩下的10例作为乙组。由于研究人员不认识患者，故患者被分到任何一组均是随机的，该分组方式为随机分组。你是怎么认为？;〔二〕随机对照研究中的统计分析方法

统计分析方法的选择取决于：

研究中的对照形式

观察指标的类型;对照的

形式;采用两独立样本的t检验，检验结果如下：;采用单因素方差分析，检验结果如下：;采用四格表?2检验，

检验结果如下：;采用R×C列联表?2检验，

检验结果如下：;二、非随机分组对照研究

〔Non-randomizedcontrolledstudy〕;某科室收治的一批某急性疾病患者，分别给予甲、乙处理方案，之后测得某血清学指标〔单位：mg/L〕用以观察处理效果。目的：比较甲、乙方案的处理效果有无差异。;非随机分组对照研究的特点

有对照

分组不随机

〔无法做到随机分组，造成两组患者的情况不均衡〕;对照的

形式;三、有