医疗器械经营体系相关质量管理制度试题及答案 .pdf

《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》培训试题

部门：姓名：分数：

一、单选题（共10题，每题4分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令

公布。根据年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分

规章的决定》修订。（D）

A.8号、2014年B.18号、2017年C.68号、2014年D.8号、2017年

2.负责全国医疗器械经营监督管理工作的是（A）

A.国家食品药品监督管理总局B.总局医疗器械标准管理中心

C.总局医疗器械技术审评中心D.中国医疗器械行业协会

3.《医疗器械经营许可证》有效期为（D）年。A.2B.3C.4D.5

4.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交

资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。（C）

A.省食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理总局

C.所在地县级以上食品药品监督管理局D.总局医疗器械标准管理中心

5.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录应当保

存至医疗器械有效期后年，无有效期的不得少于年，植入类医疗器械应当

保存。（A）A.2、5、永久B.1、3、5C.2、5、5D.1、3、永久

6.从事植入或介入类医疗器械经营人员中，应当配备什么相关专业和学历，并经过生产

企业或者供应商培训人员。（C）

A.医疗器械本科B.医疗器械大专C.医学大专D.医学本科

7.医疗器械经营企业应当建立并执行查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械

批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。（A）

A.进货B.一类C.二类D.三类

8.第三类医疗器械经营企业应按照医疗器械经营质量管理规范进行全项目自查，于每

年向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。（D）

A.第3个月B.第6个月C.第9个月D.年底

9.第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在

地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。（A）

A.一年B.二年C.三年D.五年

10.企业应当与供货者签署采购合同或者协议，采购合同或者协议应当明确的内容可以

不包括（C）

A.医疗器械的名称、规格（型号）B.注册证号或者备案凭证编号C.生产企业许可证号

D.质量责任和售后服务责任

二、填空题（共5题，每题4分）

1.企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

2.企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持

续改进。

3.记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的

日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。

4.企业应当配备与经营范围、经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可

以约定由生产企业或第三方提供售后服务支持。

5.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信

息管理系统，保证经营的产品可追溯。

三、判断题（共10题，每题4分）

1.医疗器械批发是指，将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位或者直接

销售给消费者的经营行为。（×）

2.医疗器械经营企业应建立覆盖质量管