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新版GMP的文件管理

GMP成要素三者之的关系

主要内容一、GMP对文件管理的要求二、如何进行文件管理三、文件编写及案例分析

一级文件二级文件三级文件GMP、药品法、药品注册文件、药典、法定质量标准、质量方针等oneGMP管理程序文件、工艺规程、工艺通则等two各种SOP、工厂相关规定、生产指令及各种相关记录three

一、新版GMP规定第八章文件管理第一节原则n第二节质量标准n第三节工艺规程n第四节批生产记录n第五节批包装记录n第六节操作规程和记录n

1、文件要求书面的、内容正确的文件nnn所有文件和记录必须有总页数和页码文件的内容应与药品生产许可、注册等相关要求一致文字应确切、清晰、通俗易懂，不能模棱两可n

2、文件管理的生命周期起草/修/批准/失效销毁复制/放培训存档/

A起草/修订的要求内容应确认nnnn标明题目、种类、目的、编号、版本号适当的人员签名并注明日期定期回顾与修订

B审核/批准的要求格式审核与内容审核适当的人员签名并注明日期人员的资质nnn

C复制/发放的要求原版文件复制时，不得出现任何差错复制的文件应清晰可辨nnn保证是批准和现行的版本文件发放与接收应有相应的记录下发文件有受控编号nnn接收部门应有文件清单，以便妥善管理

D培训/存档的要求在文件生效日期前组织相关人员进行培训，并有相应的记录n分类存放n条理分明n便于查阅n失效文件留档备查n

E失效/销毁的要求文件失效后，要及时撤销，防止错误使用失效版本的文件nn过期、作废文件应有标识，并统一管理不得在工作现场出现对超过保存期限的文件，应填写销毁审批表，经规定负责人批准后方可销毁，并有记录。

3、文件编写五要素（5W1h）Who谁来做What做什么How做得Where在什么地方做结果When在什么时间做Why为什么做

4、新版GMP对文件保存期限的要求与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。n第8章“文件管理”第1节原则中第168条

其他GMP对文件保存期限的要求中间品、半成品和成品有效期后1年或放行后5年，选择较长者123活性成分、辅有效期后1年料和包装材料用于临床试验的半成品和成品临床试验完成或正式终止后5年

5、SOP-标准操作规程指南编写示例标准操作规程是经批准用来指导药品生产活动的通用性文件。n如设备操作、维护与清洁、验证、环境卫生控制、取样和检验等等。n标准操作规程是企业活动和决策的基础，确保每个人正确、及时的执行质量相关的活动和流程。

SOP--标准操作规程指南编写示例标准操作规程根据企业的规定应该有相应的模板和编写要求，一般情况下，应包括以下但不仅限于：每页?文件题目/文件编号/版本号n?第几页/共几页n

SOP--标准操作规程指南编写示例封面页?公司名称n?文件类型－标准操作规程n?文件题目/文件编号/版本号（*）n?第几页/共几页n?适用范围n?生效日期（*）n?回顾日期n?参考文件/替代文件编号起草人、审核人和批准人签名/日期（*）nn?文件发放（*）n?关键字n

SOP--标准操作规程指南编写示例正文1.目的描述文件的目标2.定义/术语解释文件中的定义和缩略语，便于文件的理解

SOP--标准操作规程指南编写示例3.职责分工?描述程序中执行者和参与者的责任，如果任务可授权需要明确指出?文件改版（变更获取）、检查和批准的职责4.设备及材料?描述规程执行的过程中需要使用的设备或材料

SOP--标准操作规程指南编写示例5.实施步骤（尽量使用表格、清单和流程图，清晰描述）?描述需要完成的任务和达成的目标n?使用物料的质量标准n设备情况n?可接受标准，时间要求n?使用的文件、表格和模板n?偏差处理，如需要n

SOP--标准操作规程指南编写示例6.附件?数据信息、工作流程，如表格、清单等。n7.培训要求?部门n?需培训的岗位8.变更历史n?文件编号n?版本号n?变更描述n?生效日期n

SOP--标准操作规程指南编写示例其他要求：相关卫生、着装、记录管理要求、制订修改与废止规定等

SOP示例压片岗位标准操作规程文件号替代文件起草人核人起草日期核日期批准日期行日期批准人部量部更原因及目的：修号：批准日期：行政公市存档行日期：部生放数量002000001

SOP示例目的：n范围：n编制依据：n职责：n1生产操作方法和要点n1.1操作准备n1.2压片n

SOP示例1.3压片结束2重点操作的复核与检查3中间产品质量标准及控制4安全和劳动保护5设备使用与维护保养6异常情况处理与报告7工艺