PDATR15切向流过滤验证-中文翻译.docx

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ValidationofTangential

ValidationofTangentialFlowFiltrationinBiopharmaceuticalApplicationsTaskForce

名目

1.0介绍........................................................................................................-3-

1.1目的.........................................................................................................-3-

1.2范围.........................................................................................................-4-

2.0术语表.....................................................................................................-5-

3.0切向流过滤在生物工艺中的应用...............................................................-12-

3.1TFF的操作工艺........................................................................................-14-

3.1.1浓缩.............................................................................................-14-

3.1.2渗滤.............................................................................................-14-

3.1.3澄清/固液分别...............................................................................-15-

3.1.4可溶性物质的分别..........................................................................-15-

3.1.5灌注.............................................................................................-15-

3.2TFF的操作模式........................................................................................-15-

3.2.1单向过滤.......................................................................................-16-

3.2.2批处理和流加处理..........................................................................-16-

3.2.3恒体积过滤....................................................................................-17-

3.3TFF组件及配置........................................................................................-18-

3.3.1卷式滤板与板框.............................................................................-18-

3.3.2中空纤维膜............................................................

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