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2021年《医疗器械监督管理条例》试卷[附答案]

一、填空题，每题2分，10题共20分

1.《医疗器械监督管理条例》是为了保证医疗器械的______、有效，保障人体健康

和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例

_________________________________(答案：安全)

2.医疗器械“安全”不等于零风险，指的是医疗器械的风险可接受度风险______受益

_________________________________(答案：小于)

3.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第_______类是具有较高风

险，需要采取特别措施进行严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

_________________________________(答案：三)

4.按条例基于产品不同风险程度的分类管理，一类医疗器械应向所在地市市场监督

管理局申请备案并同意，二类医疗器械应向所在地省药品监督管理局申请注册并同

意，三类医疗器械应向________药品监督管理局申请注册并同意

_________________________________(答案：国家)

5.按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响

的第_____类医疗器械，可以免于经营备案。

_________________________________(答案：二)

6.医疗器械_____标识（UDI）,是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，

是产品在供应链中的唯一“身份证”,由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成。

_________________________________(答案：唯一)

7.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生

产、_____、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任

_________________________________(答案：经营)

8.医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械_________或者办理医疗器械备案

的企业或者研制机构

_________________________________(答案：注册证)

9.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合条例规定、具

备相应条件的企业生产医疗器械.具有高风险的____________医疗器械不得委托生

产.

_________________________________(答案：植入性)

10.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应

当符合医疗器械强制性________标准。

_________________________________(答案：行业)

二、判断题，每题3分，10题共30分

11.最新发布的额《医疗器械监督管理条例》正式执行日期是2021年6月1日，是

否正确？

对

错

12.第三类医疗器械是具有较低风险，需要采取一般措施进行控制管理以保证其安

全、有效的医疗器械

对

错

13.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品

相适应的不良事件监测机构和人员

对

错

14.注册申报的产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，只能是是

医疗器械注册申请人、备案人的自检报告

对

错

15.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生

产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任

对

错

16.医疗器械注册人、备案人可以自行生产，也可以委托具备相应条件的企业生

产，但具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。

对

错

17.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，主动开展不良

事件监测，对不良事件及时开展调查和处置。

对

错

18.医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价，通过非临床评价能够证明该医

疗器械安全、有效的可以免于进行临床评价。

对

错

19.按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影

响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。比如轮椅、血压计、避孕套、家用血糖

仪、血糖试纸条、梅花针、三棱针、针灸针等。

对

错

20.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企

业，还应当建立销售记录制度。销售记录中增加医疗器械注册人、备案人的名称，

记录要求准确、完整和可追溯。

对

错

三、多选题，每题5分，10题共50分

21.医疗器械监督管理的基本