第章药品质量研究的内容与药典概况.pptVIP

2024/7/2第章药品质量研究的内容与药典概况

主要内容药品质量研究的主要内容药品质量研究的目的23331主要外国药典简介534药品质量标准的分类中国药典的内容与进展药品检验工作的机构和基本程序6

药害事件工业溶剂的“二甘醇”对人体的致死量是0.014-0.017毫克/公斤，60公斤体重的人仅需10毫克就可致死。而齐二药厂生产的假“亮菌甲素”注射液二甘醇含量达325.9毫克/毫升，中山大学附属第三医院9人死亡。1937年，美国一家公司的主任药师瓦特金斯（HaroldWotkins）为使小儿服用方便，用二甘醇代替酒精做溶媒，配制色、香、味俱全的口服液体制剂，称为磺胺酏剂，未做动物实验，全部投入市场，用于治疗感染性疾病。当时的美国法律是完全许可的，不久，美国南方一些地方开始发现患肾功能衰竭的病人，共发现358名病人，死亡107人，成为上世纪影响最大的药害事件之一。1990年1月到1992年12月，孟加拉国达卡地区的一家医院一下子收治了339名不明原因的儿童肾衰竭病人，其中236名死亡。经过调查，这些孩子大多数都服用了一种退热净酏剂。这种退热净酏剂在生产过程中，厂家使用了比较便宜的二甘醇代替丙二醇。1998年春，印度德里附近的村镇发现有36名6岁以下的儿童肾功能严重衰竭，最后有33名儿童死亡。调查发现，这些孩子都服用了一种止咳糖浆，而这种止咳糖浆中被检测出含有17.5％的二甘醇。药厂用来替代“丙二醇”生产“亮菌甲素”注射液的“二甘醇”

概述药品标准（俗称药品质量标准） 药品质量标准是根据药更要物自身的理化与生物需特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测样品质量是否达到要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。国家药品标准国家为保证药品质量所制订的具有法律约束力的技术法规，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。现行2010版《中华人民共和国药典》收载

概述药品标准内涵真伪鉴别纯度检查品质要求安全性有效性质量可控性

第一节药品质量研究的目的药物自身的疗效和毒副作用（安全性、有效性）药物的纯度与含量药品的质量的决定因素药品标准GMPSOP控制保证

第二节药品质量研究的主要内容1、药品质量标准制定基础药物的结构、理化性质、杂质、纯度、内在稳定性特性影响药品质量的生产工艺过程、贮藏运输条件药物的生物学特性（药理、毒理和药代动力学）

2.药品质量标准术语药品标准检查鉴别含量性状

2010版药典一部：药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单方制剂二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品和药用敷料。三部：生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典增补本网址：

中国药典中国药典的沿革建国以来，先后出版了八版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995，2000，2005，2010年版药典，现行使用的是中国药典（2010年版）。其英文名称是ChinesePharmacopiea，缩写为ChP（2010）。

药典在一定程度上反映一个国家的医药水平1953年收载品种531种1963年1310种1977年1925种2000年2691种2005年3217种2010年 4567种

《中华人民共和国药典》2010年版132010版中国药典收载4567种，新增1386种；一部2165种二部2271种三部131种药材、饮片植物油、提取物、成方制剂、单味制剂化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、药用辅料等生物制品预防药治疗药体内诊断

2015版编制大纲《中国药典》调整为凡例、通则与方法、药用辅料等单独成卷，药品正文由一部、二部、三部组成，一部为中药（分上、下两卷），二部为化学药，三部为生物制品，每年编制一版增补本。?新增1800～2000个品种，收载总数达到6500个左右，增幅43%左右。收载品种实现全部覆盖临床常用药品。

药典内容凡例正文索引解释、使用药典基本原则规定正文、附录共性问题药品质量标准制剂质量标准中文索引英文索引生物制品质量标准附录通用检测方法指导原则制剂通则中国药典的基本结构和内容

（一）正文品名（中英文和汉语拼音）结构式（分子式和分子量）、化学名称含量或效价规定处方制法性状、鉴别、检查含量或效价测定类别、规格贮藏制剂P11，阿司匹林

实例-双氯芬酸钠的质量标准拼音名：Shuanglvfensuanna英文名：DiclofenacSodium