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实验室设备管理制度

实验室设备管理制度1

一、微生物实验室洁净度要求：

微生物实验室洁净度应符合相应的医药洁净室设计规范和验收

要求。

1、操作室洁净度应符合洁净万级要求。

2、操作台洁净度应符合洁净百级要求。

二、微生物实验室的使用：

1、微生物实验室使用前应确保操作室的洁净程度。

1、1、使用30分钟前应先开启操作台及操作室的净化和消毒系

统，关闭消毒系统后10~15分钟再进入操作室；操作结束后，开启

消毒系统30分钟后再关闭消毒系统和净化系统。

1、2、试验开始前应做好相关试验的准备工作，确保在试验过

程中不离开操作室。

1、3、进入操作室的任何东西外包装均需消毒处理。

1、4、与试验样品接触的任何器具均应预先灭菌处理。

1、5、清洁消毒用器具应专室专用，不得混用。

2、微生物实验室操作人员应严格遵守洁净工作区域净化控制规

定。

2、1、保持个人卫生，不得佩带饰物，不得涂抹化妆品。

2、2、室内应穿戴专用衣帽、口罩及鞋子。

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2、3、手部应进行2次消毒，宜带无菌手套。

2、4、在操作中，操作台面应垫上消毒布巾，以防操作中有滴

落液污染台面。

3、试验操作中应进行沉降菌检测，以便判断操作环境是否符合

要求。

3、1、在进行微生物试验时，在操作区域左、中、右分别打开

3个培养平板直至试验结束，关闭平板。

3、2、大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA平板）倒置于30℃~35℃的

培养箱中培养；沙氏培养基（SDA平板）倒置于20℃~25℃的培养箱

中培养。

4、不同的微生物试验项目不得在同一时段同一区域操作台中进

行。

4、1、产品初始污染菌检查，不得与产品无菌试验同时进行。

4、2、工艺用水微生物检查，不得与产品无菌试验同时进行。

4、3、有菌培养物试验必须在阳性菌接种室生物安全柜内操作。

三、微生物实验室的维护：

1、微生物实验室应定期清洁消毒。

1、1、每次操作前用消毒液擦拭台面。

1、2、每次操作结束，做好清场，不遗留本次试验用具和物品。

1、3、每次操作结束，用消毒液擦拭操作台面、消毒灯、操作

台内外表面、操作室门把手等凸出面及辅助房间的地面。

1、4、每月用消毒液擦拭操作室及辅助房间的墙面、门窗及门

顶和房间顶棚、操作台底部。

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2、定期按洁净室控制要求检测房间及操作台环境洁净度，视检

测结果采取相应的措施。

2、1、微粒浓度达到相应等级要求的50%，重新大扫除；达到

相应等级要求的80%时，如通过大扫除还不能下降粒子数，则应考

虑更换高效过滤器。

2、2、沉降菌超过相应等级要求或发现芽孢菌或真菌，用化学

试剂熏蒸。

2、3、大扫除或熏蒸后应再次检测，以证明环境符合洁净度要

求。

四、微生物实验室用培养基：

1、微生物实验室用培养基应按微生物检查用培养基制备操作规

定配制和灭菌。

2、脱水培养基应放置在低温、干燥、避光的柜内。

3、使用前应检查配制好的培养基容器和盖子是否完好、内容物

是否有污染。

4、配制好的培养基应在规定的储存条件下使用。

4、1、配制好的培养基保存需包装，防止污染。

4、2、配制好的液体培养基一般在三周内使用；平板最好现配

现用，同时设3个空白对照，如果冰箱保存不易超过一周。

4、3、配制好的培养基不能储藏在灭菌柜中，也不能储藏在0℃

或0℃以下环境中。适宜的温度为2℃~25℃。

4、4、配制好的培养基再融化只允许一次，以免过度受热影响

培养基的灵敏度。

4、5、在水浴中保温的培养基不得超过8小时，使用前注意容

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器外部的干燥清洁。

五、微生物实验室用菌株：

1、工作用菌株均应来自认可的机构。

2、工作用菌株传代应不超过5代。

3、工作用菌株保存于冰箱