原创力文档- 1、本文档共14页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
药物临床试验培训考核试题
一.选择题、什么是［单项选择题］*
1ICH?（）
A、BV
药物临床试验质量管理规范、国际人用药品注册技术协调会
C、D
知情同意书、研究者手册
2A
、关于知情同意书内容的要求，以下哪项不正确？（）［单项选择题］*、须写明
试验目的
B、不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别。
CD
、须使用受试者能理解的语言、须写明可能的风险和受益
3、有关申办方的职责，以下哪项是不正确的？（）［单项选择题］*A、委派专人负
责研究的监杳
BC
、提供安全性信息的更新、委派专人协助研究者对受试者进行知情同意，
D4
、建立临床试验工程的质量管理体系、知情同意书由谁来签署？（）［单项选择
题］*
ABCRC）
、高级职称的医生、研究者助理（
B、错误
41、因中途退出试验会影响数据统计结果，所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验，
就不得退出试验。（）［判断题］*
A、正确
B、窗吴V
42、如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，那么必须将知情同意
书作出书面修改，无需伦理审查，只需征得受试者同意。（）［判断题］*
A、正确。
B、错误
43、知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。（）［判断题］*
A、正确
B、窗吴V
44、知情同意书应选用受试者和其法定代表人能够理解的语言和文字。（）［判断题］*
A、正确V
B、错误
45、为防止受试者不断改变意见，所以应在知情同意过程执行后，立即签署知情同意书,并
开始试验。（）［判断题］*
A、正确
B、错误，
46、对人体的可能危险性和受益应在知情同意书中详细写明，临床试验方案不包括这一项
内容。（）［判断题］*
A、正确
B、错误V
47、为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，研究者应强制要
求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。（）［判断题］*
A、正确
B、窗吴V
48、试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。（）［判断题］*
A、正确。
B、错误
49、因所有受试者均是签署了知情同意书之后参加临床试验的，所以即使发生与试验相关
的损害，申力者也不必提供经济补偿。（）［判断题］*
A、正确
B、窗吴V
50、在临床试验完成之前，受试者必须签署知情同意书。（）［判断题］*
A、正确
B、错误V
51、受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书。（）［判断题］*
A、正确。
B、错误
52、如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，那么必须将知情同意
书作出书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者同意。（）［判断题］*
A、正确V
B、窗吴
53、受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会受到歧视和报复，其医疗待遇与权
益不受影响。（）［判断题］*
A、正确V
B、错误
54、知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。（）［判断题］*
A、正确
B、窗吴V
55、知情同意书应选用受试者和其法定代表人能够理解的语
文档评论（0）