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02七月2024第七章药品流通监督管理

第一节药品流通监督管理概述一、基本概念二、药品经营涉及的主要环节及管理法规2

一、基本概念：1.药品流通2.销售渠道3.流通监管3

1.药品流通-----药品从生产者转移到患者的全过程。医药生产企业零售药店、医院医药商业企业(批发)消费者个人医药商业企业(批发)医药商业企业(批发)药品流通4

2.销售渠道：药品从生产企业－－批发企业（连锁药店）－－药品零售企业（医疗机构的药房）－－患者的全过程。医药生产企业零售药店、医院医药商业企业(批发)消费者个人医药商业企业(批发)医药商业企业(批发)渠道5

3.流通监管-----政府有关部门对上述环节的药品质量药学服务质量药品销售机构的质量保证体系，等进行监督管理活动的总称。6

二、药品经营涉及的主要环节及管理法规许可证管理GSP认证管理价格管理广告管理招标管理处方药、非处方药管理医疗保险用药管理互联网等事项管理等主要法规见：P1147

第二节药品经营质量管理规范一、《药品经营质量管理规范》的定义和实施意义二、《药品经营质量管理规范》的主要内容三、《药品经营质量管理规范》的认证管理8

一、《药品经营质量管理规范》的定义和实施意义GSP---GoodSupplyPracticeGSP是针对流通环节而制定的一套质量保证体系。9

第三章???药品零售的质量管理

第一节???管理职责

第二节???人员与培训第三节???设施和设备第四节???进货与验收

第五节???陈列与储存第六节???销售与服务第四章???附则二、《药品经营质量管理规范》的主要内容第一章???总???则

第二章???药品批发的质量管理

第一节???管理职责第二节???人员与培训第三节???设施与设备第四节???进货第五节???验收与检验第六节???储存与养护第七节???出库与运输第八节???销售与售后服务10

1.管理职责（1）企业经营的基本要求（2）企业主要负责人职责（3）质量管理机构的设置（4）质量管理机构的职能11

（1）企业经营的基本要求依法经营—取得证照；符合证照规定的经营方式和经营范围；证照上墙12

（2）企业主要负责人职责保证企业依法经营组织制定质量管理制度对企业药品经营质量负责13

批发企业：零售企业：质管员质量管理部或养护员质量管理部质管员（3）质量管理机构的设置14

（4）质量管理机构的职能：行使质量管理职能，具有质量否决权。15

2．GSP规定的人员与培训（1）企业有关人员的资质要求------P116表（2）岗前培训要求：购销人员----医药商品购销员证销售人员----医药商品营业员证质管员、保管员、养护员、验收员----GSP上岗证16

（3）继续教育----对象：全体员工内容：法律、法规、规章、专业技术、药品知识、职业道德等记录：所有培训均要求建档形式：企业自行组织培训、外聘老师、外出参加培训（4）体检：每年一次，并建立健康档案17

3.GSP规定的设施与设备（1）对经营和办公场所面积的要求：经营规模不同，面积大小不同（经营规模的划定见P116）18

（2）对仓库条件的要求---①面积：经营规模不同，面积大小不同（P116）②条件：对库区环境的要求（整洁、无污染、地面无露土）药品储存区与办公区、生活区应有间隔对库房装修的要求（光洁，门窗严密）对装卸区的要求（有顶棚）19

③分库或分区：按作业管理分：待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区、中药饮片零货称取区按储存条件分：常温库：2~30℃阴凉库：2~25℃冷库：2~8℃