【英语版】国际标准 ISO 14630:2012 EN Non-active surgical implants — General requirements 非活动外科植入物 一般要求.pdf

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ISO14630:2012是关于非活性外科植入物的通用要求。它主要涉及用于植入人体的非活性外科植入物，如人工关节、骨板、支架、导管等。

以下是对ISO14630:2012标准的详细解释：

***定义和术语**：ISO14630:2012定义了一些关键术语，如非活性植入物、活性植入物和非金属植入物等。它还引入了一些特定的术语，如稳定性、机械性能、生物学性能等。

***应用范围**：该标准适用于各种非活性外科植入物，包括但不限于人工关节、骨板、支架和导管等。它规定了这些植入物的基本要求和标准，适用于所有使用这些植入物的医疗设备和手术。

***安全性**：ISO14630:2012强调了安全性在所有外科植入物中的重要性。它规定了安全性能的参数，包括无毒性、无刺激性、无过敏反应等。这些要求是为了确保患者在使用这些植入物时不会受到任何安全风险。

***生物学性能**：生物学性能是ISO14630:2012关注的另一个重要方面。它规定了植入物与人体组织之间的相互作用，包括生物相容性、稳定性和持久性等。这些要求是为了确保植入物能够与人体组织和谐共存，并减少并发症的发生。

***机械性能**：机械性能是另一个重要的考虑因素。ISO14630:2012规定了植入物的强度、硬度、耐腐蚀性、抗疲劳性等参数。这些要求是为了确保植入物能够承受手术过程中的压力和冲击，以及在植入后能够承受人体的生理压力。

***制造和质量控制**：该标准强调了制造过程和质量控制的重要性。它规定了制造商需要遵循的制造过程和质量控制标准，以确保植入物的质量和安全性。

***标记和说明**：ISO14630:2012规定了植入物的标记和说明要求。它要求制造商在植入物上提供必要的信息，如产品名称、制造商名称、生产日期、使用期限等。

ISO14630:2012是一个重要的标准，它为非活性外科植入物的设计、制造、测试和标记提供了通用要求和标准。它确保了植入物的安全性和生物学性能，并有助于减少手术并发症的发生。