【英语版】国际标准 ISO 11135:2014 EN 医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌工艺的开发、验证和日常控制要求 Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.pdf

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ISO11135:2014标准是关于医疗设备用环氧乙烷消毒的规定。以下是该标准的详细解释：

1.标准简介：

ISO11135:2014标准是国际标准化组织（ISO）发布的一个关于医疗保健产品消毒的国际标准，特别关注了环氧乙烷消毒的方法。此标准旨在为医疗设备环氧乙烷消毒过程的开发、验证和常规控制提供要求。

2.标准内容：

此标准主要包括以下几个部分：

*消毒过程的开发：医疗设备消毒过程的设计需要考虑设备的特性和预期用途，选择适当的环氧乙烷浓度、消毒时间和温度等参数。

*消毒过程的验证：验证过程需要确定消毒过程的有效性和可靠性，通常需要生产一批消毒后的设备并进行评估。

*常规控制：为了确保消毒过程的质量和效果，标准规定了定期对消毒过程进行监控和控制的要求，包括环氧乙烷的浓度、设备温度和压力等参数的监控。

*消毒效果的评估：消毒效果的评估通常包括对消毒后设备的生物学和化学检测，以确保消毒成功。

3.验证和常规控制的重要性：

消毒过程的验证和常规控制是确保医疗设备安全使用的关键步骤。任何消毒过程的失败都可能导致消毒不彻底，从而导致细菌或病毒的残留，增加医疗设备感染的风险。因此，对消毒过程的严格监控和控制是必要的。

ISO11135:2014标准为医疗设备环氧乙烷消毒提供了详细的指南，包括消毒过程的开发、验证和常规控制的要求。这些要求旨在确保消毒过程的质量和效果，从而确保医疗设备的卫生安全。