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(19)中华人民共和国国家知识产权局
(12)发明专利说明书
(10)申请公布号CN100998584A
(43)申请公布日2007.07.18
(21)申请号CN200710001053.5
(22)申请日2007.01.23
(71)申请人北京本草天源药物研究院
地址100039北京市丰台区靛厂村795号
(72)发明人顾群李志刚金志刚渠守峰栗艳彬鄯慧珍
(74)专利代理机构
代理人
(51)Int.CI
A61K31/216
A61K31/343
A61K9/08
A61K9/14
A61K36/53
A61P9/00
A61P1/16
A61P35/00
A61P43/00
权利要求说明书说明书幅图
(54)发明名称
一种用于注射制剂的药物组合物及
其制备方法
(57)摘要
本发明公开了一种用于注射制剂的
药物组合物，其中组合物含有丹参丹酚酸
A、丹参丹酚酸B，丹参丹酚酸A纯度大
于等于80％且小于100％，丹参丹酚酸B
纯度大于等于80％且小于100％，制备成
水针剂、输液剂、冻干粉针剂，其特征在
于药物组合物和制剂进行高效液相色谱法
测定，得到2个特征峰，以丹酚酸B标准
品为参照物的峰面积与以丹酚酸A标准品
为参照物的峰面积比大于等于0.01且小于
0.4；通过稳定性考察、药代动力学考察、
药效学考察、毒理学考察确定上述峰面积
比的范围是科学的；药理实验表明，在本
申请峰面积比范围内的药物组合物及制剂
具有很好的药理作用。
法律状态
法律状态公告日法律状态信息法律状态
权利要求说明书
1.一种用于注射制剂的药物组合物，其中组合物含有丹参丹酚酸A、丹参丹酚酸B，
其特征在于药物组合物进行高效液相色谱法测定，得到2个特征峰，一个是丹酚酸
B，另一个丹酚酸A，丹酚酸B的峰面积与丹酚酸A的峰面积比大于等于0.01且
小于0.4。
2.根据权利要求1所述的一种用于注射制剂的药物组合物，其中丹参丹酚酸A纯度
大于等于80％且小于100％，丹参丹酚酸B纯度大于等于80％且小于100％。
3.根据权利要求1所述的一种用于注射制剂的药物组合物，其中药物组合物制备成
水针剂、输液剂、冻干粉针剂，其特征在于制剂进行高效液相色谱法测定，得到2
个特征峰，一个是丹酚酸B，另一个丹酚酸A，丹酚酸B的峰面积与丹酚酸A的
峰面积比大于等于0.01且小于0.4。
4.根据权利要求1所述的一种用于注射制剂的药物组合物，其中药物组合物进行高
效液相色谱法测定，得到2个特征峰，一个是丹酚酸B，另一个丹酚酸A，丹酚酸
B的峰面积与丹酚酸A的峰面积比大于等于0.01且小于等于0.16。
5.根据权利要求1所述的一种用于注射制剂的药物组合物，其中药物组合物进行高
效液相色谱法测定，得到2个特征峰，一个是丹酚酸B，另一个丹酚酸A，丹酚酸
B的峰面积与丹酚酸A的峰面积比大于等于0.25且小于等于0.38。
6.根据权利要求3所述的一种用于注射制剂的药物组合物，其中制剂进行高效液相
色谱法测定，得到2个特征峰，一个是丹酚酸B，另一个丹酚酸A，丹酚酸B的峰
面积与丹酚酸A的峰面积比大于等于0.01且小于等于0.16。
7.根据权利要求3所述的一种用于注射制剂的药物组合物，其中制剂进行高效液相
色谱法测定，得到2个特征峰，一个是丹酚酸B，另一个丹酚酸A，丹酚酸B的峰
面积与丹酚酸A的峰面积比大于等于0.25且小于等于0.38。
8.根据权利要求1、3-7任一项所述的一种用于注射制剂的药物组合物，其中药物
组合物、制剂高效液相色谱法测定方法为：
色谱条件与系统适
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