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医疗消毒技术操作规范（2021）

1引言

2适用范围

3相关术语

4消毒产品功效检验基本原则和要求

4.1消毒产品检验的基本要求

4.1.1消毒实验室的基本要求

4.1.2无菌操作的基本要求

4.1.3试验样品批次（件）的要求

4.1.4试验的基本要求

4.1.5消毒产品鉴定测试项目的确定

4.1.6消毒器械鉴定测试项目的确定

4.1.7消毒产品有效成分含量表示方法

4.1.8对重复试验的要求

4.1.9最终评价的要求

4.1.10试验记录的要求

4.1.11检测报告的要求

4.1.12实用剂量的要求

4.2消毒产品理化检验基本要求

4.3消毒产品毒理学实验基本要求

4.4医疗卫生机构消毒、灭菌基本要求

4.5疫源地消毒基本要求

1引言

根据《传染病防治法》、《传染病防治法实施办法》和《消毒管理办法》制订本规范。本规

范含总则、消毒检验技术规范、医疗卫生机构消毒技术规范和疫源地消毒技术规范四个部分。

2适用范围

本规范适用于在中华人民共和国境内生产、经营、使用和检验消毒产品的组织，医疗卫生

机构以及传染病疫源地和其他一切需要消毒的场所。

3相关术语

3.1消毒disinfection

杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。

3.2灭菌sterilization

杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。

3.3化学指示物chemicalindicator

利用某些化学物质对某一杀菌因子的敏感性，使其发生颜色或形态改变，以指示杀菌因子

的强度(或浓度)和/或作用时间是否符合消毒或灭菌处理要求的制品。

3.4生物指示物biologicalindicator

将适当载体染以一定量的特定微生物，用于指示消毒或灭菌效果的制品。

3.5消毒剂disinfectant

用于杀灭传播媒介上的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。

3.6灭菌剂sterilant

可杀灭一切微生物(包括细菌芽孢)使其达到灭菌要求的制剂。

3.7高效消毒剂high-efficacydisinfectant

指可杀灭一切细菌繁殖体（包括分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子等，对细菌芽孢（致病性

芽孢菌）也有一定杀灭作用，达到高水平消毒要求的制剂。

3.8中效消毒剂intermediate-efficacydisinfectant

指仅可杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体等微生物，达到消毒要求的制剂。

3.9低效消毒剂low-efficacydisinfectant

指仅可杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒，达到消毒要求的制剂。

3.10有效氯availablechlorine

有效氯是衡量含氯消毒剂氧化能力的标志，是指与含氯消毒剂氧化能力相当的氯量(非指消

毒剂所含氯量)，其含量用mg/L或%浓度表示。（有效碘及有效溴的定义和表示法与有效氯对

应）。

3.11中和剂neutralizer

在微生物杀灭试验中，用以消除试验微生物与消毒剂的混悬液中和微生物表面上残留的消

毒剂，使其失去对微生物抑制和杀灭作用的试剂。

3.12中和产物productofneutralization

指中和剂与消毒剂作用后的产物。

3.13菌落形成单位colonyformingunit，cfu

在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的

集落，称为菌落形成单位，以其表达活菌的数量。

3.14自然菌naturalbacteria

在消毒试验中，指存在于某一试验对象上非人工污染的细菌。

3.15存活时间survivaltime，ST

用于生物指示物抗力鉴定时，指受试指示物样本，经杀菌因子作用后部样本有菌生长的

最长作用时间(min)。

3.16杀灭时间killingtime，KT

用于生物指示物抗力鉴定时，指受