WHO数据性指南：良好的数据和记录规范版中文版实例部分.docx

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WHO数据完整性指南：良好的数据和记录规〔最终版〕中文版--实例局部

附件1在纸质和电子系统中实施ALCOA(+)的期望和具体风险治理考虑的实例

为了保证记录和数据在他们整个使用期间即数据生命周期的准确、完整、全都和牢靠企业应当遵循良好文件规〔GDocP〕。原则上要求文件应当有可追溯、清楚、同步记录、原始和准确的属性〔有时候也称作ALCOA〕。

在此附件中的表格供给了纸质和电子记录和系统的常规ALCOA要施的进一步的指导。另外，具体的风险治理的实例以及几个例证演示了这些措施是如何典型实施的。

这些例证供给来帮助理解概念和如何到达基于风险的成功实施。这些例子不应当作为的规要求。

可追溯的。可追溯的意思是在记录中猎取信息以便此信息是唯一可以确定执行者的数据〔如人员、计算机系统〕。

可追溯的

可追溯的

对纸质〔记录〕的期望

对电子〔记录〕的期望

在纸质记录中的行动的可追溯性行为应当酌情 在电子记录中可追溯性行为应当酌情使用以下

使用以下容产生：

容产生：

1) 的首写字母；

1〕与用户创立、修改或删除数据的行为相的唯

一的用户登录；

2)完整的手写签名；

2〕唯一的电子签名〔生物识别或非生物识别〕；

3)个人印章；

3)个人印章；

3〕应当猎取用户ID和日期和时间标记的审计追

踪；

4) 日期和，当需要时，时间。

4〕签名，必需是安全和永久性连接至被签的记

录。

为了确保行为和记录可以追溯到唯一的个人掌握方面具体的风险治理考虑

对于有法律约束的签名，在唯一、可识别的〔实际〕人员签名和签名的大事之间应当有一个可验证的、安全的联系。签名应当永久性地至被签的记录。使用一个应用程序用于签文件另一个用来储存签发的文件的系统应当确保两个保持以确保其属性不被破坏。

签名和个人印章应当在审核或执行被记录的大事或行为的同时进展。

使用个人印章去签署文件需要额外的风险治理掌握，比方手写日期和要求印章储存在安全的地方访问权限仅仅限制给指定的人员或有其他避开潜在被滥用的其他方法的程序。

使用个人手写签名的数字图片签署文件通常是不承受的。当这些储存的图片没有保存在只允许指定的人员访问的地方或者没有其他预防滥用的措施和没有放置在文档和中它们就能很简洁地被复制和被其他人重复使用，这种行为在这些签名的真实性方面的信念就会大打折扣。有法规约束的、手写签名应当在签名的同时签日期，电子签名应当包含签名的时间/日期标记来记录签署的大事的同时发生的性质。

不鼓舞使用混合系统，但是在有原有遗留系统等待替换的地方，现场应当有〔风险〕降低措施。应当避开使用共享和通用的登录凭证以确保在电子记录中记录的行为可以追溯到唯一的个人。这个适用于人员可能实施行为的软件应用层级和全部适用的网络环境〔如工作站和效劳器

操作系统〕。在没有技术掌握或不行行的地方，比方，在原有遗留的电子系统中或登录将终止应用程序或停顿过程运行的地方，应当使用纸质和电子记录的组合来满足追溯行为到相关个人的要求。在这种状况下，在GXP活动的过程中产生的原始记录必需是完整的，必需在记录保存期间以允许完全重现GXP活动的方式维护。

当系统缺乏电子签名的可行性时供给足够的安全保护的状况下混合的方法可以例外地用来签署电子记录。这种混合的方法可能比完全的电子方法更繁冗；因此推举尽可能使用电子签名。例如，执行和归属使用手写签名附件的电子记录可以通过一个简洁的方法来执行，为系统使用和数据审核创立一个与书面程序相关联的单页的受控表格。这个文件应当列出审核的电子数据集和提交审核的任何元数据，和将要供给应数据集创立人、审核人和/或批准人去插入手写签名的域的清单。带有手写签名的纸质记录应当是安全并可追踪地至点击数据集，无论是通过程序化的方法，比方使用具体的检索索引，还是技术方法，比方将签名页的真实副本的扫描图片放入电子数据集中。

应当优先替换混合系统。

使用记录员代替另一个操作人员记录的行为仅仅考虑在特别状况和仅仅发生在以下状况：

--记录行为发生在对产品或活动有风险的地方，比方无菌区操作人员记录生产线的干扰活动；

--为了适应文化或者降低员工的读写/语言力量的缺乏；比方，由操作人员执行操作，但由主管或指挥者来见证和记录。

在这两种状况下，监视者的记录必需是与执行的任务同步的，并应当明确执行被观看任务的人员和完成记录的人员。假设可能执行被观看任务的人员应当在记录上确认签名，尽管这个确认

签名的步骤是回忆式的也是可以承受的。监视〔代写〕文件完成的过程应当描述在批准的程序

签名的步骤是回忆式的也是可以承受的。监视〔代写〕文件完成的过程应当描述在批准的程序

中，规定哪些过程的哪些行为可以。

清楚、可追踪和永久的

术语清楚和可追踪和永久的指的是要求数据是易读的、可以理