液相色谱仪再确认方案.doc

液相色谱仪再确认方案

新疆全安药业股份有限公司

技术标准

文件编号

JB-YF-JY-014

版本号

01

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PAGE2/NUMPAGES9

题目：LC-20AT型高效液相色谱仪确认方案

新疆全安药业股份有限公司

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JB-YF-JY-014

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01

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题目：LC-20AT型高效液相色谱仪再确认方案

LC-20AT型高效液相色谱仪

再确认方案

起草人

起草日期

审核人

审核日期

审核人

审核日期

审批人

批准日期

新疆全安药业股份有限公司

目录

TOC\o1-2\h\u22237一、引言 4

1.概述2448 4

2.确认目的2448 4

3.确认范围2448 4

2448二、确认准备 4

225331.确认小组成员及职责 4

88732.确认方案培训的确认 6

91213.确认相关文件 6

136294.仪器仪表校验的确认 7

238875.确认项目的风险评估分析及控制措施 7

16154三、确认实施 15

15151.运行确认 15

284902.性能确认 18

12103四、偏差处理 24

24633五、评价与建议 24

2838六、再确认周期 25

24594七、附件（检验记录、验证证书） 26

结论：。

检查人：复核人：日期：

4.仪器仪表校验的确认

序号

名称

规格型号

仪器编号

校准有效期至

确认结果

1

合格□不合格□

2

合格□不合格□

3

合格□不合格□

确认项目的风险评估分析及控制措施

5.1验证的风险评估

5.1.1风险评估的目的

为保证检验结果的准确，需要对LC-20AT型高效液相色谱仪确认进行相关的风险评定，并制定出超控情况下进行补救的计划。风险评估将对设备的日常运行产生影响，并为各类计划制度制定提供必要的依据。控制措施的有效性将在验证和生产中得到累积证实。

5.1.2风险识别：是进行质量风险管理的基础，即根据确定的风险，系统地收集、利用相关信息和经验（如：历史数据、理论分析、已知的见解、多方意见和风险承受者的利害关系）来确认存在的风险，指出将会出现的问题，即：“什么可能出现问题”。

5.1.3风险分析：运用有用的信息和工具对已识别的风险及其问题进行分析、估计（影响因素、范围、关联、趋势；额外的信息资料；根本原因等），进而确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够被及时地发现？以及造成后果的严重性。

5.1.4风险等级划分??

通过分析每个风险的严重程度（S）、发生频率（P）和可检测性（D），对风险进行评分，评分实行3分制，即从低到高依次评分为1、2、3分。采用RPN（风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数(RPN=S×P×D)，从而确认风险的等级，本验证的风险评估见下表：

表一：风险等级划分表

风险等级

描述

RPN＞16或严重程度=5

高风险水平

此为不可接受风险。必须尽快采取控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。对采用控制措施进行验证或确认，控制措施可靠性的证据，并监督执行。严重程度分值为5导致的高风险水平，必须将其降低至RPN≤8

16≥RPN≥8

中等风险水平

此风险要求采用控制措施。所采用的措施可以是规程或技术措施，但也应经过验证或确认。

RPN≤7

低风险水平

此风险水平可接受，无需采用额外的控制措施。

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验证风险评估表

风险描述

风险分析

RPN

风险级别

控制措施及验证活动

实施风险管理措施后

结果

可能导致的结果（严重性）

可能的原因

风险出现的可能性

风险的可检测性

严重性

可能性

可检测性

RPN

风险级别

是否引进新风险

风险接受

欲采取控制措施

验证活动

电源连接错误

损坏设备3

设备操作人员不按标准操作

不太可能发生1

开机前检查就能发现1

3

低