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(19)中华人民共和国国家知识产权局
(12)发明专利说明书
(10)申请公布号CN102579347A
(43)申请公布日2012.07.18
(21)申请号CN201210052708.2
(22)申请日2012.03.02
(71)申请人海南灵康制药有限公司
地址570216海南省海口市保税区8号厂房
(72)发明人陶灵刚李岱山
(74)专利代理机构北京远大卓悦知识产权代理事务所(普通合伙)
代理人刘冬梅
(51)Int.CI
权利要求说明书说明书幅图
(54)发明名称
一种注射用胸腺法新脂质体制剂
(57)摘要
本发明公开了一种注射用胸腺法新
脂质体制剂及其制法。该注射用脂质体制
剂由特定重量配比的胸腺法新、胆固醇、
蛋黄卵磷脂、磷脂酰肌醇、蔗糖酯和药学
上可接受的载体制成,所述载体优选为甘
露醇和海藻糖。本发明的脂质体注射剂具
有良好的制剂稳定性,冷冻过程中脂质体
不会因融合、冰晶等发生破裂,长期储存
后,脂质体同样保持良好的包封率和稳定
性;本发明提高了胸腺法新的溶解度,提
高了制剂产品的质量,减少了毒副作用,
增加了药物在体循环中的保留时间,提高
了药物的生物利用度,疗效明显提高;并
且制备方法简单,适合于工业化大生产。
法律状态
法律状态公告日法律状态信息法律状态
权利要求说明书
1.一种注射用胸腺法新脂质体制剂,其由包括以下重量配比的药物和赋形剂成分制
成:
条件是:胆固醇与磷脂酰肌醇的重量之和与蛋黄卵磷脂之间的重量比为1∶1-1∶3,
且所述蔗糖酯为蔗糖酯S11、蔗糖酯S13、蔗糖酯S15。
2.根据权利要求1所述的注射用胸腺法新脂质体制剂,其由包括以下重量配比的药
物和赋形剂成分制成:
条件是:胆固醇与磷脂酰肌醇的重量之和与蛋黄卵磷脂之间的重量比为1∶1-1∶3,
所述蔗糖酯为蔗糖酯S11、蔗糖酯S13、蔗糖酯S15。
3.根据权利要求1所述的注射用胸腺法新脂质体制剂,其由包括以下重量配比的药
物和赋形剂成分制成:
条件是:胆固醇与磷脂酰肌醇的重量之和与蛋黄卵磷脂之间的重量比为1∶2,且
所述蔗糖酯为蔗糖酯S11、蔗糖酯S13、蔗糖酯S15。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的注射用胸腺法新脂质体制剂,其中注射用胸腺
法新的规格为1.6mg。
5.一种制备注射用胸腺法新脂质体制剂的方法,其特征在于包括如下步骤:
(1)将胆固醇、蛋黄卵磷脂、磷脂酰肌醇和蔗糖酯置于梨形瓶中,加入有机溶剂,
加热搅拌使其溶解,然后于旋转蒸发器上减压除去有机溶剂,在瓶壁
上形成均匀透明的磷脂膜,其中所述蔗糖酯为蔗糖酯S11、蔗糖酯
S13、蔗糖酯S15;
(2)在氮气保护下,向瓶中加入胸腺法新水溶液,搅拌,使磷脂膜洗脱并充分溶胀
水合,水化完全后在在100bar到600bar做梯度均质4~6遍,0.22μm
微孔滤膜过滤,制得胸腺法新脂质体;
(3)无菌条件下,将处方量的海藻糖和甘露醇溶于注射用水中,然后加入到胸腺法
新脂质体中,加注射用水定容,经0.45μm微孔滤膜过滤,灌装,然
后进行冻干,即得注射用胸腺法新脂质体制剂。
6.根据权利要求5所述的方法,其特征在于,所述的有机溶剂选自苯甲醇、甲醇、
乙醇、正丁醇、异丙醇、丙酮、乙腈、乙醚、正己烷、氯仿和二氯甲
烷中的一种或几种,
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