- 1、本文档共5页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
医疗器械生产质量管理规范无菌
医疗器械实施细则无菌医疗器械过
程确认或验证项目清单
第一章总则
第一条为规范无菌医疗器械的生产管理,保证产品的
无菌性和质量安全,制定本细则。
第二条本细则适用于无菌医疗器械的生产过程和验证
活动。
第三条无菌医疗器械的生产过程应符合相关的法律法
规和技术要求,确保产品的无菌性和安全性。
第四条无菌医疗器械生产过程应根据产品的特点和风
险评估结果,设计医疗器械无菌生产线和相应的工艺流程。
第五条生产过程确认或验证活动包括验证计划的制定、
验证方案的编制、验证实施和验证结果的评估等步骤。
第二章生产过程确认或验证计划的制定
第六条生产过程确认或验证计划应根据相关法律法规
和技术要求的要求进行制定,含括以下内容:
(一)验证目标和范围:明确验证的目标和验证活动
的范围。
(二)验证方法和方案:确定验证的方法和方案,包
括实验室测试、实际运行验证等。
(三)验证时间和周期:确定验证活动的时间和周期,
确保验证活动的顺利进行。
(四)验证资源:确定所需验证资源,包括人员、设
备、维修等。
(五)验证文件:制定验证所需的文档和记录。
第三章生产过程确认或验证方案的编制
第七条生产过程确认或验证方案应根据验证计划的要
求进行制定,含括以下内容:
(一)验证范围和目标:明确验证的范围和验证活动
的目标。
(二)验证方法和步骤:确定验证的方法和步骤,包
括实验室测试、实际运行验证等。
(三)验证样本的选择和来源:确定验证样本的选择
和来源,确保验证样本具有代表性。
(四)验证参数和指标:确定验证的参数和指标,保
证验证结果的准确性。
(五)验证设备和条件:确定所需的验证设备和条件,
确保验证活动的顺利进行。
第四章生产过程确认或验证的实施
第八条生产过程确认或验证应根据验证方案进行实施,
确保验证的准确性和可靠性。
(一)样本采集:按照验证方案的要求进行样本的采
集。
(二)实验室测试:对样本进行实验室测试,确保测
试结果的准确性。
(三)实际运行验证:对生产过程进行实际运行验证,
确保生产过程的稳定性。
(四)数据分析和评估:对验证结果进行数据分析和
评估,确保验证结果的准确性和可靠性。
第五章生产过程确认或验证结果的评估
第九条生产过程确认或验证的结果应根据验证方案的
要求进行评估,确保验证结果的准确性和可靠性。
(一)验证结果的统计分析:对验证结果进行统计分
析,确保验证结果的准确性和可靠性。
(二)验证结论的制定:根据验证结果,制定验证结
论,确保验证结论的准确性。
(三)验证结论的报告:根据验证方案的要求,编制
验证结论的报告,确保验证结论的准确性和可靠性。
(四)验证结论的追踪和处理:对验证结论进行追踪
和处理,确保验证结论的有效性。
第六章附则
第十条对于生产过程中出现的问题和变更,应及时跟
踪和处理,确保无菌医疗器械的生产质量和安全。
第十一条本细则的制定、实施和监督由相关部门负责。
第十二条本细则自颁布之日起生效。
文档评论(0)