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ICS11.020
C00
团体标准
T/SHSPS002-2024
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临床试验监查员管理及能力评估规范
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（上海）
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ShanghaiSpecificationforCapacityEvaluationofClinicalResearchAssociate
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2024-03-25发布2024-03-29实施
上海市药理学会发布
T/SHSPS002-2024
目次
前言I
引言II
1范围1
2规范性引用文件1
3术语与定义1
4缩略词6
5CRA的基本要求7
5.1关于CRA的相关法规标准7
5.2CRA的资质要求8
6CRA的职责范围10
6.1研究中心访视10
6.2其他工作内容18
e
7对企业的相关要求19
7.1企业对CRA管理的相关要求19
穟
7.2企业对CRA培训的相关要求20
7.3企业对CRA职业能力评估的要求21
躦
8对研究中心和研究者的相关要求22
8.1工作环境与条件要求22
齠
8.2管理制度要求23
8.3CRA工作指南要求24
附录26
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附录A26
附录B28
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参考文献29
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