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【执业药师考试题库】2016年执业药师药事管理与法规冲刺

试题及答案【4】

31.GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对

负压的药品是

A.青霉素类等高致敏药品

B.毒性药品

C.放射性药品

D.一般生化类药物

E.普通药品

显示答案正确答案:A

32.药品生产企业GMP的文件管理系统包括

A.制度和记录

B.标准和记录

C.工作标准和原始记录

D.技术标准和工作标准

E.标准和制度

显示答案正确答案:A

33.药品生产和质量管理的基本准则是

A.对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应

详细记录和调查处理

B.对产品质量负全部责任

C.药品生产质量管理规范

D.定期对其生产和质量管理进行全面检查

E.主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查

显示答案正确答案:C

34.CMP规定，厂房的合理布局主要按

A.领导意图和专家意见

B.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别

C.生产厂长的生产工作经验

D.采光和照明

E.周边环境

显示答案正确答案:B

35.药品生产企业不能与其他单位共用的是

A.生产设施

B.检验设施

C.水、电、汽设施

D.空调设施

E.生产和检验设施

显示答案正确答案:E

36.开办药品生产企业应符合

A.国家发布的药品行业发展规划

B.国家发布的药品行业产业政策

C.国家发布的药品行业发展规划和产业政策

D.国家发布的各个行业十五规划

E.国家发布的中药产业政策

显示答案正确答案:C

37.新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除报送规定的

资料外，还须报送

A.所在地药品检定所的检验报告书

B.开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3

批试生产记录

C.开办药品生产企业(车间)批准立项文件

D.生产的品种或剂型3批试生产记录

E.生产的品种或剂型3批试生产样品

显示答案正确答案:B

38.《药品生产许可证》编号和生产范围应按

A.国家药品监督管理局规定的方法填写

B.国家药品监督管理局规定的类别填写

C.工商行政管理部门出具的拟办企业核准通知书填写

D.国家药品监督管理局规定的方法和类别填写

E.商务部的规定填写

显示答案正确答案:D

39.任何单位和个人对药品生产许可证均不得

A.伪造、变造、买卖

B.出租、出借、买卖

C.变买、出租、出借

D.伪造、买卖、出租

E.伪造、变造、买卖、出租、出借

显示答案正确答案:E

40.标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误

A.企业生产管理部门

B.企业总工程师

C.企业负责人

D.企业质量管理部门

E.企业宜传部门

显示答案正确答案:D