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医疗器械考试内容及答案
第一篇:医疗器械考试内容及答案
《医疗器械生产质量管理规范》试题
姓名:分数:
一、单项选择题(每题2分,共16分)
1、“技术内容和文本结构完全相同”描述为以下(A)
A等同采用,B修改采用,C,A+B,D,以上均不对。
2、ISO13485(YY/T0287)以下对应(B)
A《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
B《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
C《质量管理体系医疗器械ISO13485:2003应用指南》
D《医疗器械临床调查》
3,ISO13485标准的特点,以下正确是(D)
A仅适用于药包材行业,专业性强;
B突出行业要求;
C强调标准化的要求;
D重视“风险管理”
4,ISO9001以下对应正确是(A)
A《质量管理体系要求》
B《质量管理体系基础和术语》
C《质量管理体系业绩改进指南》
D《质量和环境管理体系审核指南》
5,“以顾客为关注焦点”以下顺序正确是(A)
A没有顾客→没有市场→组织不能生存
B没有市场→没有顾客→组织不能生存
C组织不能生存→没有顾客→没有市场
D组织不能生存→没有市场→没有顾客
6,医疗器械监督条例以下对应不正确是(A)
A10#令临床
B12#令生产许可证
C15#令经营许可证
D16#令产品注册
7,“显示事物特征,便于识别的记号。”以下对应概念为(B)
A标签B标志C标准D标记
8,顾客财产在产品实现中(C)有涉及到,A与顾客有关的过程
B设计/开发C生产和服务提供D监测和测量9,以下描述错误是:
(A)
A内审活动步骤:准备→报告→实施→跟踪
B审核方法:问、听、看、查、追、记
C六检制:自检、互检、专检、首检、巡检、末检。
D内审:第一方审核:自己审核,发现问题,改进工作.二,多项选
择题(每题3分,错选或多选或不选0分,漏选1个有1分,共45
分)1,实施ISO9000族标准的意义(ABCD)
A保证产品质量
B消除技术壁垒、促进国际贸易
C总结推广质量管理科学理论和先进经验
D提高组织素质,增强运作能力。
2,设计和开发的输入和输出,其中输出为(ABC)
A产品规范B服务规范C验收准则D工艺设计
3,设计开发评审(ABC)
A适宜性,B充分性,C有效性D以上都不正确
4,评审、验证、确认的区别,在对象上描述正确是(ABC)
A评审:各阶段的结果
B验证:输出文件、计算书或样品等
C确认:通常是最终产品(样品、图纸)
D以上都不正确
5,生产和服务提供的控制包含以下(ABCDEF)
A规定产品特性的信息B作业指导书C适宜的设备D监视和测置
E实施监控活动
F交付后的活动
6,状态标识包含以下(ABCD)
A合格、B不合格、C待检、D已检
7,内审需要注意(ABCDE)
A部门不要遗漏
B部门与要求配套合理
C标准要求条款不要遗漏
D时间与工作量合理
E审核员专业能力分工合理
8,文件的详略程度取决于(ABC)
A组织规模和活动类型
B过程及其互相作用的复杂性
C人员的能力
D以上均不对
9,文件分为内部文件和外部文件,其中外部文件为(ABC)
A客户资料B国家标准C行业标准D指导文件
10,最高管理者(TOP)承诺(ABCDE)
A满足客户及法规要求
B制定质量方针
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