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医疗器械考试内容及答案

第一篇：医疗器械考试内容及答案

《医疗器械生产质量管理规范》试题

姓名：分数：

一、单项选择题（每题2分，共16分）

1、“技术内容和文本结构完全相同”描述为以下（A）

A等同采用,B修改采用,C,A+B,D,以上均不对。

2、ISO13485（YY/T0287）以下对应（B）

A《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

B《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

C《质量管理体系医疗器械ISO13485：2003应用指南》

D《医疗器械临床调查》

3,ISO13485标准的特点,以下正确是（D）

A仅适用于药包材行业，专业性强；

B突出行业要求；

C强调标准化的要求；

D重视“风险管理”

4，ISO9001以下对应正确是（A）

A《质量管理体系要求》

B《质量管理体系基础和术语》

C《质量管理体系业绩改进指南》

D《质量和环境管理体系审核指南》

5，“以顾客为关注焦点”以下顺序正确是（A）

A没有顾客→没有市场→组织不能生存

B没有市场→没有顾客→组织不能生存

C组织不能生存→没有顾客→没有市场

D组织不能生存→没有市场→没有顾客

6，医疗器械监督条例以下对应不正确是（A）

A１０＃令临床

B１２＃令生产许可证

C１５＃令经营许可证

D１６＃令产品注册

7，“显示事物特征，便于识别的记号。”以下对应概念为（B）

A标签B标志C标准D标记

8，顾客财产在产品实现中（C）有涉及到，A与顾客有关的过程

B设计/开发C生产和服务提供D监测和测量9，以下描述错误是：

（A）

A内审活动步骤:准备→报告→实施→跟踪

B审核方法:问、听、看、查、追、记

C六检制:自检、互检、专检、首检、巡检、末检。

D内审:第一方审核：自己审核，发现问题，改进工作.二，多项选

择题（每题3分，错选或多选或不选0分，漏选1个有1分，共45

分）1,实施ISO9000族标准的意义(ABCD)

A保证产品质量

B消除技术壁垒、促进国际贸易

C总结推广质量管理科学理论和先进经验

D提高组织素质，增强运作能力。

2，设计和开发的输入和输出，其中输出为（ABC）

A产品规范B服务规范C验收准则D工艺设计

3，设计开发评审(ABC)

A适宜性,B充分性，C有效性D以上都不正确

4，评审、验证、确认的区别，在对象上描述正确是（ABC）

A评审：各阶段的结果

B验证：输出文件、计算书或样品等

C确认：通常是最终产品（样品、图纸）

D以上都不正确

5，生产和服务提供的控制包含以下（ABCDEF）

A规定产品特性的信息B作业指导书C适宜的设备D监视和测置

E实施监控活动

F交付后的活动

6，状态标识包含以下（ABCD）

A合格、B不合格、C待检、D已检

7，内审需要注意（ABCDE）

A部门不要遗漏

B部门与要求配套合理

C标准要求条款不要遗漏

D时间与工作量合理

E审核员专业能力分工合理

8，文件的详略程度取决于（ABC）

A组织规模和活动类型

B过程及其互相作用的复杂性

C人员的能力

D以上均不对

9，文件分为内部文件和外部文件，其中外部文件为（ABC）

A客户资料B国家标准C行业标准D指导文件

10，最高管理者（TOP）承诺（ABCDE）

A满足客户及法规要求

B制定质量方针