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医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法

第一章总则

第一条为加强医疗卫生机构临床研究管理，规范临床研究行

为，促进临床研究健康发展，根据《科学技术进步法》、《执业医师

法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管

理条例》、《加强医疗卫生行风建设“九不准”》等，制定本办法。

第二条本办法所称临床研究是指在医疗卫生机构内开展的所

有涉及人的药品（含试验药物，下同）和医疗器械（含体外诊断试剂，

下同）医学研究及新技术的临床应用观察等。

第三条医疗卫生机构开展临床研究应当取得法律法规规定的

资质，药物和医疗器械临床试验机构应当按相应要求获得资格认定，

并具备相应的能力。

第四条医疗卫生机构应当按照相关法律、法规、部门规章、临

床试验管理有关规范性文件及本办法的要求，加强对临床研究的管

理。

第二章组织管理

第五条开展临床研究的医疗卫生机构应当成立临床研究管理

委员会和伦理委员会，设立或者指定专门部门（以下称临床研究管理

部门）负责临床研究管理。

第六条临床研究管理委员会由医疗卫生机构相关负责人、相关

职能部门负责人和临床研究专家代表组成，负责医疗机构临床研究的

决策、审核、管理和监督。

临床研究管理部门在临床研究管理委员会指导下，负责临床研究

的立项审查、实施控制、档案管理等具体管理工作。

第七条伦理委员会按照相关规定承担所在医疗卫生机构开展

临床研究的伦理审查，确保临床研究符合伦理规范。

第八条药物临床试验研究负责人应当具备法律法规规定的资

质。其他临床研究负责人应当为相关专业科室负责人或具有副高级以

上职称的卫生专业技术人员。

第三章立项管理

第九条临床研究实行医疗卫生机构立项审核制度，经医疗卫生

机构批准立项的临床研究方可在该机构内实施。

第十条临床研究应当由在医疗卫生机构依法执业的医务人员

提出立项申请，并向所在医疗卫生机构提交以下申请材料：

（一）立项申请书；

（二）申请者资质证明材料；

（三）项目负责人及主要参与者的科研工作简历；

（四）研究工作基础，包括科学文献总结、实验室工作、动物实

验结果和临床前工作总结等；

（五）研究方案；

（六）质量管理方案；

（七）项目风险的预评估及风险处置预案；

（八）知情同意书（样式）；

（九）知识产权归属协议；

（十）项目经费来源证明；

（十一）相关法律法规规定应当具备的资质证明；

（十二）医疗卫生机构规定应当提交的其他材料。

第十一条医疗卫生机构应当组织伦理委员会遵循伦理审查原

则，对临床研究项目进行伦理审查，并形成书面审查记录和审查意

见。

参与多中心临床研究的医疗卫生机构不具备成立伦理委员会条

件的，可以由发起多中心临床研究的医疗卫生机构伦理委员会出具书

面审查意见。

第十二条临床研究项目经伦理审查通过后，由医疗卫生机构临

床研究管理部门提交临床研究管理委员会审核。有以下情形之一的，

不得予以立项审核：

（一）违反法律、法规、规章的相关规定；

（二）违背伦理原则或科研诚信原则；

（三）研究前期准备不足，临床研究时机尚不成熟；

（四）相关药品、医疗器械可能存在质量缺陷；

（五）临床研究的安全风险超出可控范围；

（六）研究负责人与研究结果有直接利益关系；

（七）可能存在商业贿赂或其他不当利益关系；

（八）可能侵犯他人知识产权；

（九）依据法律法规和国家有关规定应当禁止研究的其它情形。

第十三条临床研究项目经医疗卫生机构审核立项的，医疗卫生

机构应当与临床研究项目负责人签订临床研究项目任务书。

第十四条医疗卫生机构受其他机构委托、资助开展临床研究或

者参与多中心临床研究的，应当与委托、资助机构或多中心临床研究

发起机构签订临床研究协议，明